Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polifenoli na chorobę naczyń obwodowych.

17 września 2013 zaktualizowane przez: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Wpływ ciemnej czekolady na funkcję śródbłonka i stres oksydacyjny u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych.

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to sytuacja kliniczna charakteryzująca się wyjątkowo wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wydaje się, że stres oksydacyjny odgrywa rolę w zaburzaniu dylatacji zależnej od przepływu (FMD) i przyczynianiu się do miażdżycy tętnic u pacjentów z PAD. Kakao wydaje się wywierać rozszerzenie tętnic poprzez hamowanie stresu oksydacyjnego.

CELE: Zbadanie, czy u pacjentów z PAD ciemna czekolada wywołuje rozszerzenie tętnic poprzez regulację w dół NOX2, katalitycznego rdzenia oksydazy NADPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic stanowi główną przyczynę zgonów na całym świecie; jest to złożone zjawisko, które obejmuje skomplikowane wzajemne oddziaływanie klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to sytuacja kliniczna, która dobrze reprezentuje model szeroko rozpowszechnionej miażdżycy tętnic. PAD dotyka 20% pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ponadto pacjenci z PAD są narażeni na wyjątkowo wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, a większość z nich ostatecznie umrze z powodu etiologii sercowej lub naczyniowo-mózgowej.

Polifenole mogą stanowić nową strategię terapeutyczną przeciwdziałającą miażdżycy tętnic. W ostatnich dziesięcioleciach rosnące zainteresowanie polifenolami wynikało z badań prospektywnych i epidemiologicznych, które wykazały korzystny wpływ tych substancji na zdrowie człowieka. W szczególności polifenole wywierają korzystny wpływ poprzez hamowanie oksydazy NADPH (NOX2), enzymu bezpośrednio zaangażowanego w miażdżycę tętnic; w ten sposób aktywacja tego enzymu prowadzi do zwiększonej produkcji stresu oksydacyjnego i procesów zapalnych.

Celem tego badania jest ocena wpływu polifenoli na stres oksydacyjny i stan zapalny oraz na zastępcze markery miażdżycy u pacjentów z PAD. Polifenole, hamujące stres oksydacyjny za pośrednictwem NOX2 i proces immunologiczny, mogą stanowić nową terapię zmniejszającą wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent z PAD włączony do badania miał:

  1. chromanie (określane jako ból nóg podczas chodzenia, ustępujący w ciągu 10 minut od wstania, o przypuszczalnym podłożu miażdżycowym) oraz
  2. wskaźnik kostka/ramię (ABI), który został oceniony jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi kostka/ramię za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej <0,90 na najgorszej nodze w stanie spoczynku.

Pacjenci musieli być w stabilnym stanie bez nagłych zmian ABI (>20%) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością wątroby, poważnymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,8 mg/dl), ostry udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub osoby palące lub przyjmujące przeciwutleniacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: czekolada mleczna
postać dawkowania: doustnie dawkowanie: 40 g mlecznej czekolady (≤35% kakao) częstotliwość i czas przyjmowania: 40 g/dzień przez 1 miesiąc
Suplement diety: mleczna czekolada z przejściem do ciemnej czekolady
40 g/d czekolady mlecznej przez 4 tygodnie, następnie wypłukiwanie (1 tydzień) i 40 g/d gorzkiej czekolady przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: gorzka czekolada
postać dawkowania: doustnie dawkowanie: 40 g ciemnej czekolady (≥85% kakao) częstotliwość i czas podawania: 40 g/dzień przez 1 miesiąc
Suplement diety: ciemna czekolada z przejściem do czekolady mlecznej
40 g/d gorzkiej czekolady przez 4 tygodnie, następnie wypłukiwanie (1 tydzień) i 40 g/d mlecznej czekolady przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka oceniana za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
funkcja śródbłonka oceniana za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady
po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Markery stresu oksydacyjnego: sNOX2dp, izoprostany, NOx
2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
2 godziny po spożyciu (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Markery stresu oksydacyjnego: sNOX2dp, izoprostany, NOx
po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady
po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady
po 30 dniach spożywania (ciemnej lub mlecznej) czekolady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C26A12BPZN (Inny identyfikator: Sapienza University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na mleczna czekolada z przejściem do ciemnej czekolady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj