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Everolimus 노출에 대한 예외적인 환자 특성의 영향 (INPRES)

2018년 12월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center

노인 및 비만 환자의 에베로리무스 약동학이 대조군 환자와 다른지 여부를 결정하는 연구.

또한 연구자들은 [18F] Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography(FDG-PET)로 평가한 대사 반응과 에베로리무스 노출과 임상적 이점 사이의 관계를 조사할 것입니다.

연구자들은 가설적으로 노출이 부족한 환자의 선량 증가가 대사 반응을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Boxmeer, 네덜란드
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Uden, 네덜란드
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에 걸린 성인 여성(≥ 18세)은 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능합니다.
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 폐경기 여성
  • 등록 전 마지막 전신 요법에서 재발 또는 진행의 방사선학적 또는 임상적 증거.
  • 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 따른 진행

  • 다음 범주 중 하나에 속함

    • 노인 환자(나이 ≥ 70세 및 BMI < 30kg/m2); 또는
    • 비만 환자(BMI ≥ 30 kg/m2 및 연령 < 70세); 또는
    • 대조군 환자(BMI < 30kg/m2 및 연령 < 70세);
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN
  • 적절한 신장 기능: MDRD 공식을 사용하여 GFR로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 30ml/min/1.73m2입니다.
  • 수행 상태 ECOG 0 - 2(Karnofsky 지수: 60 - 100)
  • 환자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 70세 이상 및 BMI ≥ 30kg/m2인 환자
  • 로컬 실험실 테스트(IHC 3+ 염색 또는 제자리 하이브리드화 양성)에 의한 HER2 과발현 환자.
  • 엑세메스탄 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료. 보조 설정에서 엑세메스탄을 사용한 치료를 제외하고.
  • mTOR 억제제에 대한 알려진 과민성, 예. 시롤리무스(라파마이신).
  • HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.

  • 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:

    • 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
    • 중증 간장애 환자(Child-Pugh A/B/C)
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 위장 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)
  • B형 또는 C형 간염 양성 판정을 받은 환자
  • 등록 전 마지막 5일 이내에 동종효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정된 약물로 치료를 받고 있는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
에베로리무스 용량은 에버로리무스 AUC와 독립적으로 지속됩니다.
활성 비교기: 에베로리무스 용량 증량
AUC가 평균 이하인 환자는 AUC에 따라 에베로리무스 용량을 증량합니다.
의약품: 에베로리무스 용량 증량
AUC가 평균 이하인 환자는 AUC에 따라 에베로리무스 용량을 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에버로리무스 AUC
기간: 치료 시작 후 14일
1차 목표는 대조군(≤ 70세)과 비교하여 노인 환자(≥ 70세) 및 비만 환자(BMI ≥ 30kg/m2)에서 최소 25%의 에베로리무스 노출(AUC0-24hr)의 차이를 보여주는 것입니다. BMI ≤ 30 kg/m2), 정상 상태의 에베로리무스 약동학에 도달한 후(14일, 적어도 에베로리무스 요법 7일 후).
치료 시작 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 대사 반응과 무진행생존(PFS) 사이의 상관관계
기간: 치료 시작 후 90일 이내

임상적 이점(RECIST 버전 1.1에 따라 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의된 PFS)을 기본 결과 측정으로 사용하여 초기 대사 반응 평가의 예측 가치를 탐색하고 계산합니다.

대사 반응은 세 번째 스캔과 기준선 스캔을 비교하여 분수 변화(ΔSUV 및 ΔTLG)로 정의됩니다.
치료 시작 후 90일 이내
초기 대사 반응과 AUC 사이의 상관관계
기간: 치료 시작 후 15일

정상 상태 약동학에서 초기 대사 반응과 에베로리무스 노출(AUC0-24hr) 사이의 상관관계를 정량화합니다.

대사 반응은 세 번째 스캔과 기준선 스캔을 비교하여 분수 변화(ΔSUV 및 ΔTLG)로 정의됩니다.
치료 시작 후 15일
대사 반응에 대한 효과 선량 증가
기간: 치료 시작 후 36일 이내

가설적으로 노출이 부족한 환자의 선량 증가가 대사 반응을 증가시키는지 여부를 탐색, 정량화 및 설명합니다.

대사 반응은 세 번째 스캔과 기준선 스캔을 비교하여 분수 변화(ΔSUV 및 ΔTLG)로 정의됩니다.
치료 시작 후 36일 이내
AUC와 부작용 빈도 사이의 상관관계
기간: 치료 시작 후 4개월
CTCAE v4.0으로 등급이 매겨진 부작용 빈도와 에버롤리무스 노출 사이의 상관관계를 탐색, 정량화 및 설명합니다.
치료 시작 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
  • 수석 연구원: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCNONCO201301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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