Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyjątkowych cech pacjentów na ekspozycję na ewerolimus (INPRES)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie mające na celu określenie, czy farmakokinetyka ewerolimusu u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych jest inna niż u pacjentów z grupy kontrolnej.

Ponadto badacze zbadają związek między odpowiedzią metaboliczną ocenianą za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) a ekspozycją na ewerolimus i korzyściami klinicznymi.

Badacze zbadają, czy zwiększenie dawki u pacjentów, którzy są hipotetycznie niedoświetleni, spowoduje wzrost odpowiedzi metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Boxmeer, Holandia
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którego nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).
  • Kobiet po menopauzie
  • Radiologiczne lub kliniczne dowody nawrotu lub progresji podczas ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania.
  • Progresja po niesteroidowym inhibitorze aromatazy

  • Należy do jednej z następujących kategorii

    • pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 70 lat i BMI < 30 kg/m2); Lub
    • pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m2 i wiek < 70 lat); Lub
    • pacjenci kontrolni (BMI < 30 kg/m2 i wiek < 70 lat);
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 5 x GGN
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny, oszacowany na podstawie GFR przy użyciu wzoru MDRD, wynosi ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2 (indeks Karnofsky'ego: 60 - 100)
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody przed oceną przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat ORAZ BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pacjenci z nadekspresją HER2 na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych (dodatni barwienie IHC 3+ lub hybrydyzacja in situ).
  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem lub inhibitorami mTOR. Z wyjątkiem leczenia eksemestanem w leczeniu uzupełniającym.
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory mTOR, np. syrolimus (rapamycyna).
  • Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV.

  • Wszelkie ciężkie i / lub niekontrolowane stany medyczne, takie jak:

    • Niestabilna dusznica bolesna, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A/B/C)
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania)
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci leczeni lekami uznanymi za silne inhibitory lub induktory izoenzymu CYP3A w ciągu ostatnich 5 dni przed włączeniem
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: opieka standardowa
dawka ewerolimusu jest kontynuowana niezależnie od AUC ewerolimusu
Aktywny komparator: zwiększenie dawki ewerolimusu
u pacjentów z wartością AUC poniżej średniej nastąpi zwiększenie dawki ewerolimusu na podstawie wartości AUC
Lek: zwiększenie dawki ewerolimusu
u pacjentów z wartością AUC poniżej średniej nastąpi zwiększenie dawki ewerolimusu na podstawie wartości AUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC ewerolimusu
Ramy czasowe: dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
Głównym celem jest wykazanie różnicy w ekspozycji na ewerolimus (AUC0-24h) wynoszącej co najmniej 25% u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) i pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) w porównaniu z grupą kontrolną (≤70 lat; BMI ≤ 30 kg/m2), po osiągnięciu stanu stacjonarnego farmakokinetyki ewerolimusu (dzień 14, ale co najmniej po 7 dniach leczenia ewerolimusem).
dzień 14 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między wczesną odpowiedzią metaboliczną a PFS
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Zbadanie i obliczenie wartości predykcyjnej oceny wczesnej odpowiedzi metabolicznej z korzyścią kliniczną (PFS zdefiniowany jako progresja choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) jako pierwszorzędna miara wyniku.

Odpowiedź metaboliczną definiuje się jako zmianę ułamkową (ΔSUV i ΔTLG), porównując trzeci i drugi skan ze skanem linii bazowej.
w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
korelacja między wczesną odpowiedzią metaboliczną a AUC
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu leczenia

Ocena ilościowa korelacji między wczesną odpowiedzią metaboliczną a ekspozycją na ewerolimus (AUC0-24h) na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym.

Odpowiedź metaboliczną definiuje się jako zmianę ułamkową (ΔSUV i ΔTLG), porównując trzeci i drugi skan ze skanem linii bazowej.
15 dni po rozpoczęciu leczenia
wpływ eskalacji dawki na reakcje metaboliczne
Ramy czasowe: w ciągu 36 dni od rozpoczęcia leczenia

Aby zbadać, określić ilościowo i opisać, czy zwiększenie dawki u pacjentów, którzy są hipotetycznie niedoświetleni, spowoduje wzrost odpowiedzi metabolicznej.

Odpowiedź metaboliczną definiuje się jako zmianę ułamkową (ΔSUV i ΔTLG), porównując trzeci i drugi skan ze skanem linii bazowej.
w ciągu 36 dni od rozpoczęcia leczenia
korelacja między AUC a częstością zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zbadanie, oszacowanie ilościowe i opisanie korelacji między ekspozycją na ewerolimus a częstością zdarzeń niepożądanych zgodnie z klasyfikacją CTCAE v4.0.
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
  • Główny śledczy: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCNONCO201301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na zwiększenie dawki ewerolimusu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj