Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výjimečných charakteristik pacientů na expozici everolimu (INPRES)

5. prosince 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie ke zjištění, zda se farmakokinetika everolimu u starších a obézních pacientů liší ve srovnání s kontrolními pacienty.

Kromě toho budou výzkumníci zkoumat vztah mezi metabolickou odpovědí hodnocenou pomocí [18F] fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) a expozicí everolimu a klinickým přínosem.

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda eskalace dávky u pacientů, kteří jsou hypoteticky podexponováni, povede ke zvýšení metabolické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Boxmeer, Holandsko
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (ve věku ≥ 18 let) s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení estrogen-receptor pozitivního (ER+) karcinomu prsu
  • Ženy po menopauze
  • Radiologický nebo klinický důkaz recidivy nebo progrese při poslední systémové léčbě před zařazením.
  • Progrese po nesteroidním inhibitoru aromatázy

  • Spadá do jedné z následujících kategorií

    • starší pacienti (věk ≥ 70 let a BMI < 30 kg/m2); nebo
    • obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2 a věk < 70 let); nebo
    • kontrolní pacienti (BMI < 30 kg/m2 a věk < 70 let);
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Adekvátní funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu, jak je odhadnuta pomocí GFR pomocí vzorce MDRD, je ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2 (Karnofského index: 60 - 100)
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku ≥ 70 let A BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pacienti s nadměrnou expresí HER2 pomocí lokálního laboratorního testování (barvení IHC 3+ nebo pozitivní hybridizace in situ).
  • Předchozí léčba exemestanem nebo inhibitory mTOR. S výjimkou léčby exemestanem v adjuvantní léčbě.
  • Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin).
  • Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze.

  • Jakékoli závažné a / nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • Nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A/B/C)
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
  • Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B nebo C
  • Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A během posledních 5 dnů před zařazením do studie
  • Historie nedodržování léčebných režimů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
dávka everolimu pokračuje nezávisle na AUC everolimu
Aktivní komparátor: zvýšení dávky everolimu
u pacientů s AUC pod průměrem bude dávka everolimu eskalována na základě jejich AUC
Lék: zvýšení dávky everolimu
u pacientů s AUC pod průměrem bude dávka everolimu eskalována na základě jejich AUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
everolimus AUC
Časové okno: 14. den po zahájení léčby
Primárním cílem je prokázat rozdíl v expozici everolimu (AUC0-24 hod) alespoň 25 % u starších pacientů (≥ 70 let) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) ve srovnání s kontrolní skupinou (≤ 70 let; BMI ≤ 30 kg/m2), po dosažení rovnovážného stavu farmakokinetiky everolimu (14. den, nejméně však po 7 dnech léčby everolimem).
14. den po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi časnou metabolickou odpovědí a PFS
Časové okno: do 90 dnů po zahájení léčby

Prozkoumat a vypočítat prediktivní hodnotu hodnocení časné metabolické odpovědi s klinickým přínosem (PFS definovaný jako progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) jako primární výsledné měřítko.

Metabolická odpověď je definována jako zlomková změna (ΔSUV a ΔTLG), srovnávající třetí en sekundový snímek se základním snímkem.
do 90 dnů po zahájení léčby
korelace mezi časnou metabolickou odpovědí a AUC
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby

Kvantifikovat korelaci mezi časnou metabolickou odpovědí a expozicí everolimu (AUC0-24 hodin) na farmakokinetice v ustáleném stavu.

Metabolická odpověď je definována jako zlomková změna (ΔSUV a ΔTLG), srovnávající třetí en sekundový snímek se základním snímkem.
15 dnů po zahájení léčby
efekt eskalace dávky na metabolické reakce
Časové okno: do 36 dnů po zahájení léčby

Prozkoumat, kvantifikovat a popsat, zda eskalace dávky u pacientů, kteří jsou hypoteticky podexponováni, povede ke zvýšení metabolické odpovědi.

Metabolická odpověď je definována jako zlomková změna (ΔSUV a ΔTLG), srovnávající třetí en sekundový snímek se základním snímkem.
do 36 dnů po zahájení léčby
korelace mezi AUC a frekvencí nežádoucích účinků
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby
Prozkoumat, kvantifikovat a popsat korelaci mezi expozicí everolimu a četností nežádoucích účinků, jak je hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
4 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCNONCO201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na zvýšení dávky everolimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit