Vliv výjimečných charakteristik pacientů na expozici everolimu (INPRES)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy (ve věku ≥ 18 let) s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
• Histologické nebo cytologické potvrzení estrogen-receptor pozitivního (ER+) karcinomu prsu
• Ženy po menopauze
• Radiologický nebo klinický důkaz recidivy nebo progrese při poslední systémové léčbě před zařazením.
• Progrese po nesteroidním inhibitoru aromatázy

• Spadá do jedné z následujících kategorií

  • starší pacienti (věk ≥ 70 let a BMI < 30 kg/m2); nebo
  • obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2 a věk < 70 let); nebo
  • kontrolní pacienti (BMI < 30 kg/m2 a věk < 70 let);
• Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 x ULN
• Adekvátní funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu, jak je odhadnuta pomocí GFR pomocí vzorce MDRD, je ≥ 30 ml/min/1,73 m2
• Stav výkonu ECOG 0 - 2 (Karnofského index: 60 - 100)
• Pacient je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením

Kritéria vyloučení:

• Pacienti ve věku ≥ 70 let A BMI ≥ 30 kg/m2
• Pacienti s nadměrnou expresí HER2 pomocí lokálního laboratorního testování (barvení IHC 3+ nebo pozitivní hybridizace in situ).
• Předchozí léčba exemestanem nebo inhibitory mTOR. S výjimkou léčby exemestanem v adjuvantní léčbě.
• Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin).
• Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze.

• Jakékoli závažné a / nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

  • Nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A/B/C)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
• Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B nebo C
• Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A během posledních 5 dnů před zařazením do studie
• Historie nedodržování léčebných režimů
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol