Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af exceptionelle patientkarakteristika på Everolimus-eksponering (INPRES)

5. december 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

En undersøgelse for at bestemme, om everolimus farmakokinetik hos ældre og overvægtige patienter er anderledes sammenlignet med kontrolpatienter.

Endvidere vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem metabolisk respons vurderet med [18F] Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (FDG-PET) og everolimus eksponering og klinisk fordel.

Efterforskerne vil undersøge, om dosiseskalering hos patienter, der er hypotetisk undereksponeret, vil resultere i en stigning i metabolisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Boxmeer, Holland
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år) med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogen-receptor positiv (ER+) brystkræft
  • Postmenopausale kvinder
  • Radiologiske eller kliniske tegn på recidiv eller progression ved sidste systemiske behandling før indskrivning.
  • Progression efter en ikke-steroid aromatasehæmmer

  • Falder i en af ​​følgende kategorier

    • ældre patienter (alder ≥ 70 år og BMI < 30 kg/m2); eller
    • overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2 og alder < 70 år); eller
    • kontrolpatienter (BMI < 30 kg/m2 og alder < 70 år);
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance, som estimeret ved GFR ved hjælp af MDRD-formlen, er ≥ 30ml/min/1,73m2
  • Ydeevnestatus ECOG 0 - 2 (Karnofsky-indeks: 60 - 100)
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 70 år OG BMI ≥ 30 kg/m2
  • HER2-overudtrykkende patienter ved lokal laboratorietest (IHC 3+ farvning eller in situ hybridisering positiv).
  • Tidligere behandling med exemestan eller mTOR-hæmmere. Bortset fra behandlingen med exemestan i adjuverende omgivelser.
  • Kendt overfølsomhed over for mTOR-hæmmere, f.eks. sirolimus (rapamycin).
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.

  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom:

    • Ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
    • Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh A/B/C)
    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidler væsentligt (f.eks. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom)
  • Patienter, der tester positive for hepatitis B eller C
  • Patienter, der behandles med lægemidler, der er anerkendt som værende stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet CYP3A inden for de sidste 5 dage før indskrivning
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
everolimus dosis fortsættes uafhængigt af everolimus AUC
Aktiv komparator: everolimus dosis eskalering
patienter med en AUC under gennemsnittet vil have dosiseskalering af everolimus baseret på deres AUC
Medicin: everolimus dosis eskalering
patienter med en AUC under gennemsnittet vil have dosiseskalering af everolimus baseret på deres AUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
everolimus AUC
Tidsramme: dag 14 efter behandlingsstart
Det primære mål er at vise en forskel i everolimus eksponering (AUC0-24 timer) på mindst 25 % hos ældre patienter (≥70 år) og overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) sammenlignet med kontrolgruppen (≤ 70 år; BMI ≤ 30 kg/m2), efter opnåelse af steady state everolimus farmakokinetik (dag 14, men mindst efter 7 dages everolimus-behandling).
dag 14 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem tidlig metabolisk respons og PFS
Tidsramme: inden for 90 dage efter behandlingsstart

At udforske og beregne den prædiktive værdi af tidlig metabolisk responsvurdering med klinisk fordel (PFS defineret som sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først) som primært resultatmål.

Metabolisk respons er defineret som fraktioneret ændring (ΔSUV og ΔTLG), der sammenligner den tredje og anden scanning med baseline-scanningen.
inden for 90 dage efter behandlingsstart
sammenhæng mellem tidlig metabolisk respons og AUC
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart

At kvantificere sammenhængen mellem tidlig metabolisk respons og everolimus eksponering (AUC0-24 timer) på steady-state farmakokinetik.

Metabolisk respons er defineret som fraktioneret ændring (ΔSUV og ΔTLG), der sammenligner den tredje og anden scanning med baseline-scanningen.
15 dage efter behandlingsstart
effekt dosiseskalering på metabolisk respons
Tidsramme: inden for 36 dage efter behandlingsstart

At undersøge, kvantificere og beskrive, om dosiseskalering hos patienter, der er hypotetisk undereksponeret, vil resultere i en stigning i metabolisk respons.

Metabolisk respons er defineret som fraktioneret ændring (ΔSUV og ΔTLG), der sammenligner den tredje og anden scanning med baseline-scanningen.
inden for 36 dage efter behandlingsstart
sammenhæng mellem AUC og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingsstart
At udforske, kvantificere og beskrive sammenhængen mellem everolimus-eksponering og hyppigheden af ​​uønskede hændelser som klassificeret med CTCAE v4.0.
4 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
  • Ledende efterforsker: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCNONCO201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med everolimus dosis eskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner