Influência das Características Excepcionais do Paciente na Exposição ao Everolimus (INPRES)

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com câncer de mama metastático ou localmente avançado não passível de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia.
• Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER+)
• Mulheres pós-menopáusicas
• Evidência radiológica ou clínica de recorrência ou progressão na última terapia sistêmica antes da inscrição.
• Progressão após um inibidor não esteróide da aromatase

• Caindo em uma das seguintes categorias

  • pacientes idosos (idade ≥ 70 anos e IMC < 30 kg/m2); ou
  • pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 e idade < 70 anos); ou
  • pacientes controles (IMC < 30 kg/m2 e idade < 70 anos);
• Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 x LSN
• Função renal adequada: a depuração de creatinina calculada, estimada pela TFG usando a fórmula MDRD, é ≥ 30ml/min/1,73m2
• Status de desempenho ECOG 0 - 2 (índice de Karnofsky: 60 - 100)
• O paciente está disposto e é capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes com idade ≥ 70 anos E IMC ≥ 30 kg/m2
• Pacientes com superexpressão de HER2 por testes laboratoriais locais (coloração IHC 3+ ou hibridização in situ positiva).
• Tratamento prévio com exemestano ou inibidores de mTOR. Exceto para o tratamento com exemestano no cenário adjuvante.
• Hipersensibilidade conhecida a inibidores de mTOR, por ex. sirolimo (rapamicina).
• Pacientes com história conhecida de soropositividade para o HIV.

• Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, tais como:

  • Angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave não controlada
  • Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh A/B/C)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção)
• Pacientes com teste positivo para hepatite B ou C
• Pacientes sendo tratados com medicamentos reconhecidos como fortes inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A nos últimos 5 dias antes da inscrição
• Histórico de não cumprimento de regimes médicos
• Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo