Influencia de las características excepcionales de los pacientes en la exposición a everolimus (INPRES)

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas (≥ 18 años de edad) con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no susceptible de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia.
• Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+)
• Mujeres postmenopáusicas
• Evidencia radiológica o clínica de recurrencia o progresión en la última terapia sistémica antes de la inscripción.
• Progresión después de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo

• Caer en una de las siguientes categorías

  • pacientes de edad avanzada (edad ≥ 70 años e IMC < 30 kg/m2); o
  • pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 y edad < 70 años); o
  • pacientes control (IMC < 30 kg/m2 y edad < 70 años);
• Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x LSN
• Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado, según la estimación del FG mediante la fórmula MDRD, es ≥ 30 ml/min/1,73 m2
• Estado funcional ECOG 0 - 2 (índice de Karnofsky: 60 - 100)
• El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

• Pacientes de ≥ 70 años E IMC ≥ 30 kg/m2
• Pacientes con sobreexpresión de HER2 mediante pruebas de laboratorio locales (tinción IHC 3+ o hibridación in situ positiva).
• Tratamiento previo con exemestano o inhibidores de mTOR. Excepto el tratamiento con exemestano en régimen adyuvante.
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de mTOR, p. sirolimús (rapamicina).
• Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.

• Cualquier condición médica severa y/o no controlada como:

  • Angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave no controlada
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh A/B/C)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción no controlados)
• Pacientes que dan positivo para hepatitis B o C
• Pacientes tratados con medicamentos reconocidos como inhibidores o inductores fuertes de la isoenzima CYP3A en los últimos 5 días antes de la inscripción.
• Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo