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- 임상시험 NCT01950533
증상이 있는 음식 알레르기를 예측하기 위해 IMMULITE 2000 분석으로 측정한 식품 특이적 IgE의 유용성 (IMMULITE 2000)
2020년 10월 15일 업데이트: National Jewish Health
식품 알레르기는 소아 인구 내에서 증가하고 있습니다.
음식 알레르기가 있는 사람은 의학적, 영양학적, 심리적 문제를 일으킬 수 있습니다.
식품 알레르기를 적절하게 진단하는 것이 매우 중요하지만 식품 알레르기를 적절하게 진단하는 것은 어려운 일이었습니다.
피부단자검사와 혈액의 식품 특이적 IgE 검사는 잘못된 양성 결과를 제공할 수 있습니다.
현재 경구 식품 챌린지는 식품 알레르기를 진단하는 가장 좋은 방법입니다.
안타깝게도 구강 식품 챌린지는 시간이 오래 걸리고 식품 알레르기가 의심되는 환자에게는 쉽게 제공되지 않을 수 있습니다.
이 연구는 연구 후원자인 Siemens에서 제조한 IMMULITE 2000이라는 알레르기 감지 혈액 검사의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 주로 계란, 우유 및/또는 땅콩 식품 알레르기가 의심되는 사람들로부터 National Jewish Health의 소아과 클리닉에서 얻을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 3~21세 성별 및 인종 불문
- 의사가 진단한 식품 알레르기 또는 우유, 계란 및/또는 땅콩에 대한 확실한 식품 알레르기 임상 병력 및 우유, 계란 및/또는 땅콩에 대한 피부 단자 검사 양성(팽진의 직경 > 3mm 또는 음성 대조군보다 큼) 또는 또는 우유, 계란 및/또는 땅콩에 대한 검출 가능한 혈청 식품 특이적 IgE 수준(ImmunoCAP 및/또는 IMMULITE > 0.35 kUA/L)
- 우유, 계란 또는 땅콩에 대한 임상적 반응의 병력이 없는 경우, 우유, 계란 및/또는 땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(팽진의 직경 > 3mm 또는 음성 대조군보다 큼) 또는 검출 가능한 혈청 식품 특이 IgE 우유, 달걀 및/또는 땅콩에 대한 이전 4개월 이내의 수준
- 부모/보호자의 서면 동의서 및 승낙(나이가 적절한 경우).
- 실험실 혈청 IgE 검사를 위한 검체 제출 의향
제외 기준:
- 피부 찌름 테스트 및 OFC에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 위약 성분(귀리 가루)에 대한 현재 알레르기 또는 적격 OFC에서 위약 용량에 대한 반응
- FEV1 값 < 80% 예측 또는 연구 시작 시점에 천식 기준 중증도 분류를 위한 2007 NHLBI 가이드라인 표(3단계 이상)에 정의된 중등도 또는 중증 지속성 천식의 임의의 임상 특징
- 2007 NHLBI 가이드라인 흡입 코르티코스테로이드 투여 표(성인용 500,500μg/일 플루티카손 또는 등가물) 또는 지속성 베타 작용제(LABA)에 의해 정의된 흡입 코르티코스테로이드의 , 및 >높은 중간 일일 투여량을 사용하여 천식을 조절합니다.
- 다음 중 하나를 요구하는 천식:
지난 1년 동안 천식으로 > 1회 입원 또는 지난 6개월 동안 천식으로 > 1 응급실 방문
- 알레르기 또는 천식으로 인한 삽관 이력
다음과 같은 방식으로 천식에 대한 스테로이드 약물(IV, IM 또는 경구) 사용:
- 지난 1년 동안 >1개월 동안 매일 경구 스테로이드를 투여한 이력 또는
- 지난 3개월 동안 버스트 또는 스테로이드 코스/버스트 또는
- 지난 1년 동안 >2 버스트 경구 스테로이드 코스/버스트
- 알레르기 또는 천식으로 인한 삽관 이력
- 지난 1년 이내에 식품(예: 우유, 계란 및/또는 땅콩)을 연구하기 위한 생명을 위협하는 알레르기 반응(예: 호흡기 손상, 저산소증, 저혈압, 에피네프린 사용)
- 지난 1년간 활동성 호산구성 위장관 질환의 진단
- 6 이상의 3항목 중증도(TIS) 점수로 평가된 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염(부록 I 참조)
- 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하), 면역조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 지난 1년 이내에 생물학적 요법의 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- β-차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제의 모든 사용
- 다른 중요한 의학적 상태(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애)로, 조사자의 의견으로는 피험자가 식품 반응 유도에 부적합합니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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땅콩 알레르기
경구 음식 도전에 의해 땅콩에 알레르기가 있는 피험자
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구강 식품 도전 또는 긍정적인 구강 식품 도전 문서를 통해 계란, 우유 및/또는 땅콩에 대한 알레르기 확인.
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우유 알레르기
경구 식품 도전에 의해 우유에 알레르기가 있는 피험자
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구강 식품 도전 또는 긍정적인 구강 식품 도전 문서를 통해 계란, 우유 및/또는 땅콩에 대한 알레르기 확인.
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계란 알레르기
경구 음식 도전에 의해 계란에 알레르기가 있는 피험자
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구강 식품 도전 또는 긍정적인 구강 식품 도전 문서를 통해 계란, 우유 및/또는 땅콩에 대한 알레르기 확인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 특이적 IgE 사이의 관계
기간: 약 2주
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IMMULITE 2000 분석 및 OFC 결과를 사용하여 우유, 계란 및 땅콩의 전단백에 대한 식품 특이적 IgE 간의 관계를 결정합니다.
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약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터에 대한 로지스틱 회귀 분석
기간: 약 2주
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IMMULITE 2000 분석을 사용한 로지스틱 회귀 분석 결과와 식품 챌린지 결과 데이터를 식품 특이적 IgE 항체에 대한 ImmunoCAP 분석을 사용하여 병렬로 얻은 데이터와 비교합니다.
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약 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .