Användbarheten av livsmedelsspecifik IgE mätt med IMMULITE 2000-analysen för att förutsäga symtomatisk födoämnesallergi (IMMULITE 2000)
15 oktober 2020 uppdaterad av: National Jewish Health
Matallergi ökar inom den pediatriska befolkningen.
Att ha matallergi kan orsaka medicinska, näringsmässiga och psykologiska problem hos dem som lider av det.
Även om det är mycket viktigt att ställa rätt diagnos av matallergi, har det varit en utmaning att korrekt diagnostisera matallergi.
Hudstickstestning och livsmedelsspecifik IgE-testning av blodet kan ge positiva resultat som är falska.
För närvarande är Oral Food Challenges det bästa sättet att diagnostisera en matallergi.
Tyvärr är Oral Food Challenges tidskrävande och kanske inte är lättillgängliga för misstänkta matallergiker.
Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten av ett allergiupptäckande blodprov kallat IMMULITE 2000 tillverkat av studiesponsorn Siemens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer i första hand att erhållas från den pediatriska kliniken vid National Jewish Health från de som misstänks för ägg-, mjölk- och/eller jordnötsmatallergi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till 21 år av båda könen och vilken ras som helst
- Läkardiagnostiserad födoämnesallergi eller övertygande klinisk historia av födoämnesallergi mot mjölk, ägg och/eller jordnötter OCH ett hudpricktest positivt mot mjölk, ägg och/eller jordnöt (diameter på mjöl > 3 mm eller större än negativ kontroll) eller ELLER en detekterbar livsmedelsspecifik IgE-nivå i serum (ImmunoCAP och/eller IMMULITE > 0,35 kUA/L) till mjölk, ägg och/eller jordnötter
- Om ingen anamnes på klinisk reaktivitet mot mjölk, ägg eller jordnötter, då ett positivt hudpricktest på mjölk, ägg och/eller jordnöt (diameter av säd > 3 mm eller större än negativ kontroll) ELLER en detekterbar livsmedelsspecifik IgE i serum nivå under de senaste 4 månaderna till mjölk, ägg och/eller jordnötter
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke (när åldern är lämplig).
- Villighet att lämna in prov för laboratorieserum-IgE-testning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudpricktestning och OFC
- Aktuell allergi mot placeboingrediens (havremjöl) ELLER reaktion mot valfri dos av placebo vid den kvalificerade OFC
- FEV1-värde <80 % förutspått ELLER några kliniska kännetecken av måttlig eller svår ihållande astma, enligt definitionen i 2007 års NHLBI-riktlinjetabell för klassificering av svårighetsgraden av astma vid baslinjen (steg 3 eller högre), vid tidpunkten för inträde i studien
- Användning av , och >höga medelstora dagliga doser av inhalerade kortikosteroider, enligt definitionen av 2007 NHLBI:s riktlinjer för doseringstabell för inhalerade kortikosteroider (500500 μg/dag flutikason eller motsvarande för en vuxen) eller en långverkande beta-agonist (LABA) för att kontrollera astma.
- Astma som kräver antingen:
> 1 sjukhusvistelse under det senaste året för astma eller > 1 akutbesök under de senaste 6 månaderna för astma
- Historik med intubation på grund av allergier eller astma
Användning av steroidmediciner (IV, IM eller oral) för astma på följande sätt:
- historia av daglig oral steroiddosering i >1 månad under det senaste året eller
- explosion eller steroidförlopp/burst under de senaste 3 månaderna eller
- >2 sprängda orala steroidkurer/skurar under det senaste året
- Historik med intubation på grund av allergier eller astma
- Livshotande allergisk reaktion (t.ex. andningsproblem, hypoxi, hypotoni, användning av adrenalin) för att studera mat(er) (t.ex. mjölk, ägg och/eller jordnötter) under det senaste året
- Diagnos av aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom under det senaste året
- Svår eller dåligt kontrollerad atopisk dermatit, bedömd med ett tre-item severity (TIS)-poäng på 6 eller högre (se bilaga I)
- Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergenimmunterapi (t.ex. oral eller sublingual), immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni
- All användning av β-blockerare (oral), angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
- Andra signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. lever, gastrointestinala, njure, kardiovaskulära sjukdomar, lungsjukdomar eller blodsjukdomar), som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för framkallande av födoämnesreaktioner
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jordnötsallergisk
Försökspersoner som är allergiska mot jordnötter genom oral matutmaning
|
Bekräftelse av allergi mot ägg, mjölk och/eller jordnötter genom en oral matutmaning eller dokumentation av en positiv oral matutmaning.
|
|
Mjölkallergisk
Patienter som är allergiska mot mjölk genom oral matutmaning
|
Bekräftelse av allergi mot ägg, mjölk och/eller jordnötter genom en oral matutmaning eller dokumentation av en positiv oral matutmaning.
|
|
Äggallergisk
Patienter som är allergiska mot ägg genom oral matutmaning
|
Bekräftelse av allergi mot ägg, mjölk och/eller jordnötter genom en oral matutmaning eller dokumentation av en positiv oral matutmaning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan livsmedelsspecifika IgE
Tidsram: cirka 2 veckor
|
För att bestämma förhållandet mellan livsmedelsspecifikt IgE och hela proteiner av mjölk, ägg och jordnötter med hjälp av IMMULITE 2000-analysen och OFC-resultat.
|
cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logisitiska regressionsanalyser på data
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Att jämföra resultaten av logistiska regressionsanalyser med hjälp av IMMULITE 2000-analysen och utfallsdata för livsmedelsutmaning med data som erhållits parallellt med hjälp av ImmunoCAP-analysen för livsmedelsspecifika IgE-antikroppar.
|
cirka 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMMULITE 2000
- Siemens (ÖVRIG: Siemens)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .