Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​fødevarespecifik IgE målt med IMMULITE 2000-analysen til at forudsige symptomatisk fødevareallergi (IMMULITE 2000)

15. oktober 2020 opdateret af: National Jewish Health
Fødevareallergi er stigende i den pædiatriske befolkning. At have fødevareallergi kan forårsage medicinske, ernæringsmæssige og psykologiske problemer hos dem, der lider af det. Selvom det er meget vigtigt at stille den rigtige diagnose af fødevareallergi, har det været en udfordring at stille en korrekt diagnose af fødevareallergi. Hudpriktest og fødevarespecifik IgE-test af blodet kan give positive resultater, der er falske. I øjeblikket er Oral Food Challenges den bedste måde at diagnosticere en fødevareallergi på. Desværre er Oral Food Challenges tidskrævende og er muligvis ikke umiddelbart tilgængelige for mistænkte fødevareallergikere. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en allergi-detekterende blodprøve kaldet IMMULITE 2000 fremstillet af undersøgelsens sponsor, Siemens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil primært blive indhentet fra den pædiatriske klinik på National Jewish Health fra dem, der er mistænkt for æg-, mælke- og/eller jordnøddefødevareallergi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 21 år af begge køn og enhver race
  • Læge-diagnosticeret fødevareallergi eller overbevisende klinisk historie med fødevareallergi over for mælk, æg og/eller jordnødder OG en hudpriktest positiv over for mælk, æg og/eller jordnødde (diameter af hvede > 3 mm eller større end negativ kontrol) eller ELLER et detekterbart serum-fødevarespecifikt IgE-niveau (ImmunoCAP og/eller IMMULITE > 0,35 kUA/L) til mælk, æg og/eller jordnødder
  • Hvis der ikke er nogen historie med klinisk reaktivitet over for mælk, æg eller jordnødder, så en positiv hudpriktest på mælk, æg og/eller jordnødde (diameter af hvede > 3 mm eller større end negativ kontrol) ELLER en påviselig serumfødevarespecifik IgE niveau inden for de foregående 4 måneder til mælk, æg og/eller jordnødder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke (når alder passende).
  • Vilje til at indsende prøve til laboratorieserum IgE-testning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudpriktest og OFC'er
  • Aktuel allergi over for placebo-ingrediens (havremel) ELLER reaktion på en hvilken som helst dosis placebo ved den kvalificerende OFC
  • FEV1-værdi <80 % forudsagt ELLER ethvert klinisk træk ved moderat eller svær vedvarende astma, som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjetabellen til klassificering af astma-baseline-sværhedsgrad (trin 3 eller derover), på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Brug af , og >høje mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjernes doseringstabel for inhalerede kortikosteroider (500500 μg/dag fluticason eller tilsvarende for en voksen) eller en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) til at kontrollere astma.
  • Astma kræver enten:

> 1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller > 1 skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder for astma

  • Anamnese med intubation på grund af allergi eller astma

  • Brug af steroidmedicin (IV, IM eller oral) til astma på følgende måder:

    • anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år eller
    • burst eller steroidforløb/burst inden for de seneste 3 måneder eller
    • >2 sprængte orale steroidkurser/udbrud inden for det seneste år
  • Anamnese med intubation på grund af allergi eller astma
  • Livstruende allergisk reaktion (f.eks. respiratorisk kompromittering, hypoxi, hypotension, brug af adrenalin) for at studere mad(er) (f.eks. mælk, æg og/eller jordnødder) inden for det seneste 1 år
  • Diagnose af aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom i det forløbne år
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis, som vurderet ved en tre-item severity (TIS) score på 6 eller højere (se bilag I)
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual), immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver brug af β-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. lever-, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulære, lungesygdomme eller blodsygdomme), som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til induktion af fødevarereaktioner
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jordnøddeallergisk
Individer, der er allergiske over for jordnødder ved oral fødevareudfordring
Procedure: Oral madudfordring
Bekræftelse af allergi over for æg, mælk og/eller jordnødder gennem en oral fødevareudfordring eller dokumentation af en positiv oral fødevareudfordring.
Mælkeallergisk
Patienter, der er allergiske over for mælk ved oral fødevareudfordring
Procedure: Oral madudfordring
Bekræftelse af allergi over for æg, mælk og/eller jordnødder gennem en oral fødevareudfordring eller dokumentation af en positiv oral fødevareudfordring.
Æg allergisk
Individer, der er allergiske over for æg ved oral fødevareudfordring
Procedure: Oral madudfordring
Bekræftelse af allergi over for æg, mælk og/eller jordnødder gennem en oral fødevareudfordring eller dokumentation af en positiv oral fødevareudfordring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem fødevarespecifikke IgE'er
Tidsramme: cirka 2 uger
For at bestemme forholdet mellem fødevarespecifikt IgE og hele proteiner af mælk, æg og jordnødder ved hjælp af IMMULITE 2000-analysen og OFC-resultater.
cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logistiske regressionsanalyser på data
Tidsramme: cirka 2 uger
At sammenligne resultaterne af logistiske regressionsanalyser ved hjælp af IMMULITE 2000-analysen og udfaldsdata for fødevareudfordring med data opnået parallelt ved hjælp af ImmunoCAP-analysen for fødevarespecifikke IgE-antistoffer.
cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMULITE 2000
  • Siemens (ANDET: Siemens)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral madudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner