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使用 IMMULITE 2000 测定法测量的食物特异性 IgE 预测症状性食物过敏的效用 (IMMULITE 2000)

2020年10月15日 更新者:National Jewish Health
食物过敏在儿科人群中呈上升趋势。 食物过敏会给患有食物过敏的人带来医疗、营养和心理问题。 尽管对食物过敏进行适当的诊断非常重要,但正确诊断食物过敏一直是一个挑战。 皮肤点刺试验和血液的食物特异性 IgE 检测可能会给出错误的阳性结果。 目前,口腔食物挑战是诊断食物过敏的最佳方法。 不幸的是,口服食物挑战非常耗时,而且疑似食物过敏患者可能不容易获得。 本研究旨在检验由研究赞助商西门子制造的名为 IMMULITE 2000 的过敏检测血液测试的有效性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将主要从 National Jewish Health 的儿科诊所从怀疑对鸡蛋、牛奶和/或花生食物过敏的人那里获得。

描述

纳入标准:

  • 3 至 21 岁,不分性别和任何种族
  • 医生诊断的食物过敏或令人信服的对牛奶、鸡蛋和/或花生的食物过敏临床史和牛奶、鸡蛋和/或花生的皮肤点刺试验呈阳性(风团直径 > 3 毫米或大于阴性对照)或或可检测到牛奶、鸡蛋和/或花生的血清食物特异性 IgE 水平(ImmunoCAP 和/或 IMMULITE > 0.35 kUA/L)
  • 如果没有对牛奶、鸡蛋或花生的临床反应史,则对牛奶、鸡蛋和/或花生进行阳性皮肤点刺试验(风团直径 > 3 毫米或大于阴性对照)或可检测的血清食物特异性 IgE过去 4 个月内牛奶、鸡蛋和/或花生的水平
  • 来自父母/监护人的书面知情同意书和同意书(在适当年龄时)。
  • 愿意提交标本进行实验室血清 IgE 检测

排除标准:

  • 无法停止用于皮肤点刺试验和 OFC 的抗组胺药
  • 当前对安慰剂成分(燕麦粉)过敏或对符合条件的 OFC 的任何剂量的安慰剂有反应
  • FEV1 值 <80% 预测值或中度或重度持续性哮喘的任何临床特征,如 2007 NHLBI 指南表所定义,用于分类哮喘基线严重程度(第 3 步或以上),在进入研究时
  • 根据 2007 年 NHLBI 指南吸入皮质类固醇给药表(成人 500500 微克/天氟替卡松或等效药物)或长效 β-受体激动剂 (LABA) 的定义,使用和 > 中等日剂量吸入皮质类固醇来控制哮喘。
  • 哮喘需要:

> 过去一年因哮喘住院 1 次或 > 过去 6 个月因哮喘急诊就诊 > 1 次

  • 因过敏或哮喘而插管的历史
  • 按以下方式使用类固醇药物(IV、IM 或口服)治疗哮喘:

    • 在过去的一年中每天口服类固醇超过 1 个月的历史或
    • 在过去 3 个月内爆发或类固醇疗程/爆发或
    • >2 爆发口服类固醇疗程/爆发在过去的一年
  • 因过敏或哮喘而插管的历史
  • 在过去 1 年内研究食物(例如牛奶、鸡蛋和/或花生)时出现危及生命的过敏反应(例如,呼吸系统受损、缺氧、低血压、使用肾上腺素)
  • 近一年活动性嗜酸细胞性胃肠道疾病诊断
  • 严重或控制不佳的特应性皮炎,通过三项严重程度 (TIS) 评分评估为 6 分或更高(见附录 I)
  • 在过去一年内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法(例如口服或舌下)、免疫调节疗法(不包括皮质类固醇)或生物疗法
  • 不受控制的高血压
  • 使用任何 β 受体阻滞剂(口服)、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
  • 其他重要的医学状况(例如,肝脏、胃肠道、肾脏、心血管、肺部疾病或血液疾病),研究者认为这些疾病使受试者不适合诱发食物反应
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
花生过敏
通过口服食物挑战对花生过敏的受试者
通过口服食物挑战或阳性口服食物挑战的文件确认对鸡蛋、牛奶和/或花生过敏。
牛奶过敏
通过口服食物挑战对牛奶过敏的受试者
通过口服食物挑战或阳性口服食物挑战的文件确认对鸡蛋、牛奶和/或花生过敏。
鸡蛋过敏
通过口服食物挑战对鸡蛋过敏的受试者
通过口服食物挑战或阳性口服食物挑战的文件确认对鸡蛋、牛奶和/或花生过敏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物特异性 IgE 之间的关系
大体时间:大约 2 周
使用 IMMULITE 2000 测定和 OFC 结果确定食物特异性 IgE 与牛奶、鸡蛋和花生的全蛋白之间的关系。
大约 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数据的逻辑回归分析
大体时间:大约 2 周
比较使用 IMMULITE 2000 测定和食物挑战结果数据的逻辑回归分析结果与使用 ImmunoCAP 测定对食物特异性 IgE 抗体平行获得的数据。
大约 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erwin Gelfand, MD、National Jewish Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月29日

研究完成 (实际的)

2017年3月29日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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