Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność swoistych dla żywności IgE mierzonych testem IMMULITE 2000 w przewidywaniu objawowej alergii pokarmowej (IMMULITE 2000)

15 października 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Alergia pokarmowa wzrasta w populacji pediatrycznej. Alergia pokarmowa może powodować problemy medyczne, żywieniowe i psychologiczne u osób, które na nią cierpią. Chociaż postawienie właściwej diagnozy alergii pokarmowej jest bardzo ważne, właściwe rozpoznanie alergii pokarmowej stanowi wyzwanie. Punktowe testy skórne i swoiste dla pokarmu testy IgE krwi mogą dawać pozytywne wyniki, które są fałszywe. Obecnie najlepszym sposobem diagnozowania alergii pokarmowej są próby pokarmowe. Niestety testy doustnego jedzenia są czasochłonne i mogą nie być łatwo dostępne dla osób z podejrzeniem alergii pokarmowej. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności wykrywającego alergię testu krwi o nazwie IMMULITE 2000, wyprodukowanego przez sponsora badania, firmę Siemens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić przede wszystkim z kliniki pediatrycznej w National Jewish Health od osób podejrzanych o alergię pokarmową na jajka, mleko i/lub orzeszki ziemne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 21 lat obojga płci i dowolnej rasy
  • Stwierdzona przez lekarza alergia pokarmowa lub przekonujący wywiad kliniczny alergii pokarmowej na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne ORAZ pozytywny wynik testu skórnego na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne (średnica bąbla > 3 mm lub większa niż kontrola ujemna) lub LUB wykrywalny poziom IgE swoistych dla pokarmu w surowicy (ImmunoCAP i/lub IMMULITE > 0,35 kUA/l) dla mleka, jaj i/lub orzeszków ziemnych
  • W przypadku braku historii klinicznej reaktywności na mleko, jaja lub orzeszki ziemne, wówczas dodatni punktowy test skórny na mleko, jaja i/lub orzeszki ziemne (średnica bąbla > 3 mm lub większa niż kontrola ujemna) LUB wykrywalne swoiste dla pokarmu IgE w surowicy poziomu w ciągu ostatnich 4 miesięcy do mleka, jaj i/lub orzeszków ziemnych
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda (w stosownych przypadkach).
  • Gotowość do oddania próbki do laboratoryjnego oznaczenia IgE w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
  • Obecna alergia na składnik placebo (mąka owsiana) LUB reakcja na jakąkolwiek dawkę placebo w kwalifikującym OFC
  • Wartość FEV1 <80% wartości należnej LUB jakiekolwiek objawy kliniczne astmy przewlekłej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z definicją zawartą w tabeli wytycznych NHLBI z 2007 r. dotyczącej klasyfikacji początkowego nasilenia astmy (stopień 3. lub wyższy) w momencie włączenia do badania
  • Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych i średnich dawkach dobowych zgodnie z wytycznymi NHLBI z 2007 r. dotyczącymi dawkowania kortykosteroidów wziewnych (500 500 μg/dobę flutikazonu lub odpowiednik dla osoby dorosłej) lub długo działającego beta-agonisty (LABA) w celu kontrolowania astmy.
  • Astma wymagająca:

> 1 hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub > 1 wizyta na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy

  • Historia intubacji z powodu alergii lub astmy

  • Stosowanie leków steroidowych (IV, IM lub doustnych) na astmę w następujący sposób:

    • historia codziennego doustnego dawkowania steroidów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub
    • pęknięcie lub kurs sterydowy / pęknięcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
    • > 2 cykle/wybuchy doustnych sterydów w ciągu ostatniego roku
  • Historia intubacji z powodu alergii lub astmy
  • Zagrażająca życiu reakcja alergiczna (np. upośledzenie oddychania, niedotlenienie, niedociśnienie, stosowanie epinefryny) na badanie żywności (np. mleka, jajek i/lub orzeszków ziemnych) w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoznanie czynnej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Ciężkie lub źle kontrolowane atopowe zapalenie skóry, oceniane na podstawie oceny nasilenia w trzech pozycjach (TIS) na 6 lub więcej (patrz Załącznik I)
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej), terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jakiekolwiek stosowanie β-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Inne istotne schorzenia (np. choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub krwi), które w opinii Badacza powodują, że badany nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alergia na orzeszki ziemne
Osoby uczulone na orzeszki ziemne przez doustną prowokację pokarmową
Procedura: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Potwierdzenie alergii na jaja, mleko i/lub orzeszki ziemne poprzez doustną prowokację pokarmową lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej.
Alergia na mleko
Osoby uczulone na mleko przez doustną prowokację pokarmową
Procedura: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Potwierdzenie alergii na jaja, mleko i/lub orzeszki ziemne poprzez doustną prowokację pokarmową lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej.
Alergia na jajka
Osoby uczulone na jaja przez doustną prowokację pokarmową
Procedura: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Potwierdzenie alergii na jaja, mleko i/lub orzeszki ziemne poprzez doustną prowokację pokarmową lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między IgE swoistymi dla żywności
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Aby określić związek między swoistymi dla żywności IgE a pełnymi białkami mleka, jaj i orzeszków ziemnych za pomocą testu IMMULITE 2000 i wyników OFC.
około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy regresji logistycznej danych
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Porównanie wyników analiz regresji logistycznej z wykorzystaniem testu IMMULITE 2000 i wyników prowokacji pokarmowej z danymi uzyskanymi równolegle przy użyciu testu ImmunoCAP dla swoistych dla żywności przeciwciał IgE.
około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMULITE 2000
  • Siemens (INNY: Siemens)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj