IMMULITE 2000 -määrityksellä mitatun elintarvikespesifisen IgE:n hyödyllisyys oireisen ruoka-allergian ennustamisessa (IMMULITE 2000)
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Jewish Health
Ruoka-aineallergiat ovat lisääntymässä lapsiväestössä.
Ruoka-aineallergia voi aiheuttaa lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia ja psykologisia ongelmia niille, jotka kärsivät siitä.
Vaikka ruoka-aineallergian oikean diagnoosin tekeminen on erittäin tärkeää, ruoka-aineallergian oikea diagnosointi on ollut haaste.
Ihopistokoe ja veren elintarvikekohtainen IgE-testi voivat antaa positiivisia tuloksia, jotka ovat vääriä.
Tällä hetkellä Oral Food Challenges on paras tapa diagnosoida ruoka-aineallergia.
Valitettavasti Oral Food Challenges -haasteet vievät aikaa, eivätkä ne välttämättä ole helposti saatavilla epäillyille ruoka-aineallergikoille.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan tutkimuksen sponsorin Siemensin valmistaman IMMULITE 2000 -nimisen allergian havaitsevan verikokeen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio hankitaan ensisijaisesti National Jewish Healthin lastenklinikalta niiltä, joilla epäillään muna-, maito- ja/tai maapähkinäruoka-allergiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-21 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
- Lääkärin diagnosoima ruoka-aineallergia tai vakuuttava kliininen ruoka-aineallergia maidolle, kananmunalle ja/tai maapähkinölle JA maidolle, kananmunalle ja/tai maapähkinälle positiivinen ihopistokoe (viljan halkaisija > 3 mm tai suurempi kuin negatiivinen kontrolli) tai TAI havaittava seerumin elintarvikekohtainen IgE-taso (ImmunoCAP ja/tai IMMULITE > 0,35 kUA/L) maidossa, munassa ja/tai maapähkinässä
- Jos kliinistä reaktiivisuutta ei ole esiintynyt maidon, kananmunan tai maapähkinän kanssa, positiivinen ihopistokoe maidolle, munalle ja/tai maapähkinölle (viljan halkaisija > 3 mm tai suurempi kuin negatiivinen kontrolli) TAI havaittava seerumin elintarvikespesifinen IgE maidolle, kananmunalle ja/tai maapähkinälle viimeisten 4 kuukauden aikana
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (kun ikää on sopiva).
- Halukkuus toimittaa näyte seerumin IgE-laboratoriotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihopistokokeisiin ja OFC-lääkkeisiin
- Nykyinen allergia lumelääkkeen ainesosalle (kaurajauho) TAI reaktio mihin tahansa lumelääkkeen annokseen hyväksytyssä OFC:ssä
- FEV1-arvo <80 % ennustettu TAI mitkä tahansa keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman kliiniset piirteet, jotka on määritelty 2007 NHLBI:n ohjetaulukossa astman perusvakavuuden luokittelua varten (vaihe 3 tai korkeampi) tutkimukseen tullessa
- Inhaloitavien kortikosteroidien 2007 ohjeiden mukaisesti (500500 μg/vrk flutikasonia tai vastaavat aikuiselle) tai pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) käyttö astman hallintaan.
- Astma, joka vaatii joko:
> 1 sairaalahoito viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai > 1 ensiapukäynti viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi
- Aiempi intubaatio allergian tai astman vuoksi
Steroidilääkkeiden (IV, IM tai suun kautta) käyttö astmaan seuraavilla tavoilla:
- anamneesissa päivittäinen oraalinen steroidiannostus > 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana tai
- puhkeaminen tai steroidikuori/purkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai
- >2 pursua oraalista steroidihoitoa/pursketta viimeisen vuoden aikana
- Aiempi intubaatio allergian tai astman vuoksi
- Henkeä uhkaava allerginen reaktio (esim. hengitysvajaus, hypoksia, hypotensio, epinefriinin käyttö) elintarvikkeiden (esim. maidon, kananmunan ja/tai maapähkinä) tutkimiseksi viimeisen vuoden aikana
- Aktiivisen eosinofiilisen maha-suolikanavan sairauden diagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen ihottuma, joka on arvioitu kolmen kohdan vakavuusasteella (TIS) 6 tai enemmän (katso liite I)
- Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublinguaalinen), immunomodulatorisen hoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Muut merkittävät sairaudet (esim. maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkosairaudet tai verihäiriöt), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ruokareaktioiden aiheuttamiseen sopimattomaksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maapähkinäallergia
Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinöille suullisen ruoka-altistuksen seurauksena
|
Muna-, maito- ja/tai maapähkinäallergian vahvistus suullisen ruokahaasteen avulla tai positiivisen suullisen ruokahaasteen dokumentointi.
|
|
Maitoallerginen
Maidolle allergiset kohteet suullisen ruoka-altistuksen kautta
|
Muna-, maito- ja/tai maapähkinäallergian vahvistus suullisen ruokahaasteen avulla tai positiivisen suullisen ruokahaasteen dokumentointi.
|
|
Muna allerginen
Potilaat, jotka ovat allergisia kananmunalle suullisen ruoka-altistuksen kautta
|
Muna-, maito- ja/tai maapähkinäallergian vahvistus suullisen ruokahaasteen avulla tai positiivisen suullisen ruokahaasteen dokumentointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaspesifisten IgE:iden välinen suhde
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Määrittää elintarvikespesifisen IgE:n suhde maidon, kananmunan ja maapähkinän kokonaisiin proteiineihin käyttämällä IMMULITE 2000 -testiä ja OFC-tuloksia.
|
noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Datan logistiset regressioanalyysit
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Vertaa logististen regressioanalyysien tuloksia käyttämällä IMMULITE 2000 -määritystä ja elintarvikealtistustulostietoja tietoihin, jotka on saatu rinnakkain käyttämällä ImmunoCAP-määritystä elintarvikespesifisille IgE-vasta-aineille.
|
noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMULITE 2000
- Siemens (MUUTA: Siemens)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .