- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01950533
L'utilité des IgE spécifiques aux aliments mesurée avec le test IMMULITE 2000 pour prédire l'allergie alimentaire symptomatique (IMMULITE 2000)
15 octobre 2020 mis à jour par: National Jewish Health
Les allergies alimentaires sont en augmentation au sein de la population pédiatrique.
Avoir une allergie alimentaire peut causer des problèmes médicaux, nutritionnels et psychologiques chez ceux qui en souffrent.
Bien qu'il soit très important de poser le bon diagnostic d'allergie alimentaire, le diagnostic correct d'une allergie alimentaire a été un défi.
Les tests cutanés et les tests sanguins d'IgE spécifiques aux aliments peuvent donner des résultats positifs qui sont faux.
Actuellement, les défis alimentaires oraux sont le meilleur moyen de diagnostiquer une allergie alimentaire.
Malheureusement, les défis alimentaires oraux prennent du temps et peuvent ne pas être facilement accessibles aux personnes soupçonnées d'allergies alimentaires.
Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité d'un test sanguin de détection d'allergie appelé IMMULITE 2000 fabriqué par le sponsor de l'étude, Siemens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera principalement obtenue auprès de la clinique pédiatrique de National Jewish Health à partir de personnes suspectées d'allergie aux œufs, au lait et/ou aux arachides.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3 à 21 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
- Allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin ou antécédents cliniques convaincants d'allergie alimentaire au lait, à l'œuf et/ou à l'arachide ET a Test cutané positif au lait, à l'œuf et/ou à l'arachide (diamètre de la papule > 3 mm ou supérieur au témoin négatif) ouOU un taux sérique détectable d'IgE spécifiques à l'aliment (ImmunoCAP et/ou IMMULITE > 0,35 kUA/L) au lait, aux œufs et/ou aux arachides
- S'il n'y a pas d'antécédents de réactivité clinique au lait, à l'œuf ou à l'arachide, alors un test cutané positif au lait, à l'œuf et/ou à l'arachide (diamètre de la papule > 3 mm ou supérieur au témoin négatif) OU une IgE sérique détectable spécifique à l'aliment au cours des 4 mois précédents au lait, aux œufs et/ou aux arachides
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur et consentement (lorsque l'âge est approprié).
- Volonté de soumettre un échantillon pour les tests d'IgE sériques en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les OFC
- Allergie actuelle à l'ingrédient placebo (farine d'avoine) OU réaction à toute dose de placebo à l'OFC de qualification
- Valeur du VEMS < 80 % de la valeur prédite OU toute caractéristique clinique de l'asthme persistant modéré ou sévère, tel que défini par le tableau des lignes directrices du NHLBI de 2007 pour la classification de la gravité de base de l'asthme (étape 3 ou supérieure), au moment de l'entrée dans l'étude
- Utilisation de doses quotidiennes élevées et moyennes de corticostéroïdes inhalés, telles que définies par le tableau de dosage des corticostéroïdes inhalés des lignes directrices du NHLBI de 2007 (500 500 μg/jour de fluticasone ou équivalents pour un adulte) ou d'un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) pour contrôler l'asthme.
- Asthme nécessitant soit :
> 1 hospitalisation au cours de la dernière année pour asthme ou > 1 visite aux urgences au cours des 6 derniers mois pour asthme
- Antécédents d'intubation due à des allergies ou à l'asthme
Utilisation de médicaments stéroïdiens (IV, IM ou oraux) pour l'asthme de la manière suivante :
- antécédent d'administration quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée ou
- burst ou cure de stéroïdes/burst au cours des 3 derniers mois ou
- > 2 cours/rafales de stéroïdes oraux en rafale au cours de la dernière année
- Antécédents d'intubation due à des allergies ou à l'asthme
- Réaction allergique potentiellement mortelle (par exemple, insuffisance respiratoire, hypoxie, hypotension, utilisation d'épinéphrine) à l'étude des aliments (par exemple, lait, œuf et/ou arachide) au cours de la dernière année
- Diagnostic de maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours de l'année écoulée
- Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée, évaluée par un score de sévérité à trois items (TIS) de 6 ou plus (voir annexe I)
- Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (par exemple, orale ou sublinguale), de thérapie immunomodulatrice (n'incluant pas les corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année écoulée
- Hypertension non contrôlée
- Toute utilisation de β-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
- Autres conditions médicales importantes (par exemple, maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires ou sanguines) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet inapte à l'induction de réactions alimentaires
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Allergique aux arachides
Sujets allergiques aux arachides par challenge alimentaire oral
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Confirmation de l'allergie aux œufs, au lait et/ou aux arachides par un test de provocation orale ou documentation d'un test de provocation alimentaire positif.
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Allergique au lait
Sujets allergiques au lait par challenge alimentaire oral
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Confirmation de l'allergie aux œufs, au lait et/ou aux arachides par un test de provocation orale ou documentation d'un test de provocation alimentaire positif.
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Allergie aux œufs
Sujets allergiques à l'œuf par provocation alimentaire orale
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Confirmation de l'allergie aux œufs, au lait et/ou aux arachides par un test de provocation orale ou documentation d'un test de provocation alimentaire positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les IgE spécifiques aux aliments
Délai: environ 2 semaines
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Déterminer la relation entre les IgE spécifiques aux aliments et les protéines entières du lait, de l'œuf et de l'arachide à l'aide du test IMMULITE 2000 et des résultats de l'OFC.
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environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses de régression logistique sur les données
Délai: environ 2 semaines
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Comparer les résultats des analyses de régression logistique à l'aide du test IMMULITE 2000 et des données sur les résultats de la provocation alimentaire aux données obtenues en parallèle à l'aide du test ImmunoCAP pour les anticorps IgE spécifiques aux aliments.
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environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMULITE 2000
- Siemens (AUTRE: Siemens)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .