- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01950533
L'utilità delle IgE specifiche per gli alimenti misurata con il test IMMULITE 2000 per prevedere un'allergia alimentare sintomatica (IMMULITE 2000)
15 ottobre 2020 aggiornato da: National Jewish Health
L'allergia alimentare è in aumento nella popolazione pediatrica.
Avere un'allergia alimentare può causare problemi medici, nutrizionali e psicologici in coloro che ne soffrono.
Sebbene sia molto importante effettuare una diagnosi appropriata di allergia alimentare, la corretta diagnosi di allergia alimentare è stata una sfida.
Il prick test cutaneo e il test delle IgE specifiche per alimenti del sangue possono dare risultati positivi che sono falsi.
Attualmente, le sfide alimentari orali sono il modo migliore per diagnosticare un'allergia alimentare.
Sfortunatamente, le sfide alimentari orali richiedono molto tempo e potrebbero non essere prontamente disponibili per chi soffre di sospette allergie alimentari.
Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un esame del sangue per la rilevazione di allergia chiamato IMMULITE 2000 prodotto dallo sponsor dello studio, Siemens.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà ottenuta principalmente dalla clinica pediatrica della National Jewish Health da quelli sospettati di allergia alimentare a uova, latte e / o arachidi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 3 a 21 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- Allergia alimentare diagnosticata dal medico o anamnesi clinica convincente di allergia alimentare a latte, uova e/o arachidi E uno Skin prick test positivo a latte, uova e/o arachidi (diametro del pomfo > 3 mm o superiore al controllo negativo) oOPPURE un livello sierico rilevabile di IgE cibo-specifiche (ImmunoCAP e/o IMMULITE > 0,35 kUA/L) in latte, uova e/o arachidi
- Se non c'è storia di reattività clinica a latte, uova o arachidi, allora un prick test cutaneo positivo a latte, uova e/o arachidi (diametro del pomfo > 3 mm o maggiore del controllo negativo) O una IgE sierica specifica per alimenti livello nei 4 mesi precedenti a latte, uova e/o arachidi
- Consenso informato scritto del genitore/tutore e assenso (quando l'età è appropriata).
- Disponibilità a sottoporre il campione per il test delle IgE sieriche in laboratorio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sospendere gli antistaminici per il prick test cutaneo e gli OFC
- Attuale allergia all'ingrediente placebo (farina d'avena) OPPURE reazione a qualsiasi dose di placebo all'OFC di qualificazione
- Valore FEV1 <80% del predetto O qualsiasi caratteristica clinica di asma persistente moderato o grave, come definito dalla tabella delle linee guida NHLBI 2007 per la classificazione della gravità basale dell'asma (Fase 3 o superiore), al momento dell'ingresso nello studio
- Uso di , e dosi giornaliere medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalla tabella di dosaggio dei corticosteroidi per via inalatoria delle linee guida NHLBI 2007 (500-500 μg/giorno di fluticasone o equivalenti per un adulto) o di un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) per controllare l'asma.
- Asma che richiede:
> 1 ricovero nell'ultimo anno per asma o > 1 visita di pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per asma
- Storia di intubazione dovuta ad allergie o asma
Uso di farmaci steroidi (IV, IM o orale) per l'asma nei seguenti modi:
- storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per> 1 mese durante l'anno passato o
- scoppio o ciclo/rottura di steroidi negli ultimi 3 mesi o
- >2 cicli/raffiche di steroidi orali a raffica nell'ultimo anno
- Storia di intubazione dovuta ad allergie o asma
- Reazione allergica pericolosa per la vita (ad es. Compromissione respiratoria, ipossia, ipotensione, uso di epinefrina) allo studio di alimenti (ad es. Latte, uova e/o arachidi) nell'ultimo anno
- Diagnosi di malattia gastrointestinale eosinofila attiva nell'ultimo anno
- Dermatite atopica grave o scarsamente controllata, valutata da un punteggio di gravità a tre voci (TIS) di 6 o superiore (vedere Appendice I)
- Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad esempio, orale o sublinguale), terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi uso di β-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
- Altre condizioni mediche significative (ad es. malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o del sangue) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Allergia alle arachidi
Soggetti allergici alle arachidi mediante challenge alimentare orale
|
Conferma di allergia a uova, latte e/o arachidi attraverso un challenge alimentare orale o documentazione di un challenge alimentare orale positivo.
|
|
Allergia al latte
Soggetti allergici al latte per challenge alimentare orale
|
Conferma di allergia a uova, latte e/o arachidi attraverso un challenge alimentare orale o documentazione di un challenge alimentare orale positivo.
|
|
Allergia all'uovo
Soggetti allergici all'uovo per challenge alimentare orale
|
Conferma di allergia a uova, latte e/o arachidi attraverso un challenge alimentare orale o documentazione di un challenge alimentare orale positivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra le IgE specifiche degli alimenti
Lasso di tempo: circa 2 settimane
|
Determinare la relazione tra IgE specifiche per alimenti e proteine intere di latte, uova e arachidi utilizzando il test IMMULITE 2000 e risultati OFC.
|
circa 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di regressione logistica sui dati
Lasso di tempo: circa 2 settimane
|
Confrontare i risultati delle analisi di regressione logistica utilizzando il test IMMULITE 2000 e i dati sugli esiti del test alimentare con i dati ottenuti in parallelo utilizzando il test ImmunoCAP per gli anticorpi IgE specifici per alimenti.
|
circa 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMULITE 2000
- Siemens (ALTRO: Siemens)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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