Nytten av matspesifikk IgE målt med IMMULITE 2000-analysen for å forutsi symptomatisk matallergi (IMMULITE 2000)
15. oktober 2020 oppdatert av: National Jewish Health
Matallergi er økende i den pediatriske befolkningen.
Å ha matallergi kan forårsake medisinske, ernæringsmessige og psykologiske problemer hos de som lider av det.
Selv om det er veldig viktig å stille riktig diagnose av matallergi, har det vært en utfordring å diagnostisere riktig matallergi.
Hudstikktesting og matspesifikk IgE-testing av blodet kan gi positive resultater som er falske.
Foreløpig er Oral Food Challenges den beste måten å diagnostisere en matallergi.
Dessverre er Oral Food Challenges tidkrevende og er kanskje ikke lett tilgjengelig for mistenkte matallergikere.
Denne studien er utformet for å undersøke effektiviteten til en allergioppdagende blodprøve kalt IMMULITE 2000 produsert av studiesponsoren Siemens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil primært innhentes fra pediatrisk klinikk ved National Jewish Health fra de som mistenkes for egg-, melke- og/eller peanøttmatallergi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 til 21 år av begge kjønn og enhver rase
- Lege-diagnostisert matallergi eller overbevisende klinisk historie med matallergi mot melk, egg og/eller peanøtt OG en hudpriktest positiv mot melk, egg og/eller peanøtt (diameter på hvete > 3 mm eller større enn negativ kontroll) eller ELLER et påvisbart serum matspesifikt IgE-nivå (ImmunoCAP og/eller IMMULITE > 0,35 kUA/L) til melk, egg og/eller peanøtt
- Hvis ingen historie med klinisk reaktivitet overfor melk, egg eller peanøtt, så en positiv hudpricktest på melk, egg og/eller peanøtt (diameter på hvelvet > 3 mm eller større enn negativ kontroll) ELLER en påviselig serummatspesifikk IgE nivå innen de siste 4 månedene til melk, egg og/eller peanøtt
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke (når alder passer).
- Vilje til å sende inn prøve for laboratorieserum IgE-testing
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudpricktesting og OFC
- Nåværende allergi mot placeboingrediens (havremel) ELLER reaksjon på en hvilken som helst dose placebo ved den kvalifiserte OFC
- FEV1-verdi <80 % predikert ELLER alle kliniske trekk ved moderat eller alvorlig vedvarende astma, som definert av 2007 NHLBI-retningslinjetabellen for klassifisering av alvorlighetsgraden for astma ved baseline (trinn 3 eller høyere), på tidspunktet for inngåelse i studien
- Bruk av , og >høye middels daglige doser av inhalerte kortikosteroider, som definert av 2007 NHLBI-retningslinjene for inhalasjonskortikosteroiddoseringstabell (500500 μg/dag flutikason eller ekvivalenter for en voksen) eller en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) for å kontrollere astma.
- Astma som krever enten:
> 1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller > 1 akuttbesøk i løpet av de siste 6 månedene for astma
- Anamnese med intubasjon på grunn av allergi eller astma
Bruk av steroidmedisiner (IV, IM eller oral) for astma på følgende måter:
- historie med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løpet av det siste året eller
- utbrudd eller steroidkurs/utbrudd de siste 3 månedene eller
- >2 sprungne orale steroidkurer/utbrudd det siste året
- Anamnese med intubasjon på grunn av allergi eller astma
- Livstruende allergisk reaksjon (f.eks. respiratorisk kompromittering, hypoksi, hypotensjon, bruk av adrenalin) for å studere mat(er) (f.eks. melk, egg og/eller peanøtter) i løpet av det siste året
- Diagnose av aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom i det siste året
- Alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt, vurdert ved en tre-item severity (TIS)-score på 6 eller høyere (se vedlegg I)
- Bruk av omalizumab eller andre utradisjonelle former for allergenimmunterapi (f.eks. oral eller sublingual), immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
- Ukontrollert hypertensjon
- Enhver bruk av β-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
- Andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. lever-, mage-, tarm-, nyre-, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller blodsykdommer), som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for induksjon av matreaksjoner
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peanøttallergisk
Individer som er allergiske mot peanøtter ved oral matutfordring
|
Bekreftelse av allergi mot egg, melk og/eller peanøtter gjennom en oral matutfordring eller dokumentasjon på en positiv oral matutfordring.
|
|
Melkeallergisk
Personer som er allergiske mot melk ved oral matutfordring
|
Bekreftelse av allergi mot egg, melk og/eller peanøtter gjennom en oral matutfordring eller dokumentasjon på en positiv oral matutfordring.
|
|
Eggallergisk
Individer som er allergiske mot egg ved oral matutfordring
|
Bekreftelse av allergi mot egg, melk og/eller peanøtter gjennom en oral matutfordring eller dokumentasjon på en positiv oral matutfordring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom matspesifikke IgE-er
Tidsramme: ca 2 uker
|
For å bestemme forholdet mellom matspesifikk IgE og hele proteiner av melk, egg og peanøtter ved å bruke IMMULITE 2000-analysen og OFC-resultater.
|
ca 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logistiske regresjonsanalyser på data
Tidsramme: ca 2 uker
|
For å sammenligne resultatene av logistiske regresjonsanalyser ved bruk av IMMULITE 2000-analysen og matutfordringsresultatdata med data innhentet parallelt ved bruk av ImmunoCAP-analysen for matspesifikke IgE-antistoffer.
|
ca 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMMULITE 2000
- Siemens (ANNEN: Siemens)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .