Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van voedselspecifiek IgE gemeten met de IMMULITE 2000-assay om symptomatische voedselallergie te voorspellen (IMMULITE 2000)

15 oktober 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Voedselallergieën nemen toe binnen de pediatrische populatie. Het hebben van voedselallergie kan medische, voedings- en psychologische problemen veroorzaken bij degenen die eraan lijden. Hoewel het stellen van de juiste diagnose van voedselallergie erg belangrijk is, is het een uitdaging geweest om een ​​juiste diagnose van voedselallergie te stellen. Huidpriktesten en voedselspecifieke IgE-testen van het bloed kunnen positieve resultaten opleveren die onjuist zijn. Momenteel zijn Oral Food Challenges de beste manier om een ​​voedselallergie te diagnosticeren. Helaas zijn Oral Food Challenges tijdrovend en mogelijk niet direct beschikbaar voor mensen met een vermoedelijke voedselallergie. Deze studie is opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van een allergie-detecterende bloedtest genaamd IMMULITE 2000, vervaardigd door de studiesponsor, Siemens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal voornamelijk afkomstig zijn van de pediatrische kliniek van National Jewish Health van degenen die verdacht worden van voedselallergie voor eieren, melk en/of pinda's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot 21 jaar van elk geslacht en elk ras
  • Door een arts gediagnosticeerde voedselallergie of overtuigende klinische voorgeschiedenis van voedselallergie voor melk, eieren en/of pinda's EN een huidpriktest die positief is voor melk, eieren en/of pinda's (kwaddeldiameter > 3 mm of groter dan negatieve controle) ofOF een detecteerbaar serum voedselspecifiek IgE-niveau (ImmunoCAP en/of IMMULITE > 0,35 kUA/L) voor melk, eieren en/of pinda's
  • Als er geen voorgeschiedenis is van klinische reactiviteit op melk, eieren of pinda's, dan een positieve huidpriktest op melk, eieren en/of pinda's (kwaddeldiameter > 3 mm of groter dan negatieve controle) OF een detecteerbaar serum voor voedselspecifiek IgE niveau in de afgelopen 4 maanden aan melk, eieren en/of pinda's
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming (indien geschikt voor de leeftijd).
  • Bereidheid om monsters in te dienen voor laboratoriumserum-IgE-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidpriktesten en OFC's
  • Huidige allergie voor placebo-ingrediënt (havermeel) OF reactie op een willekeurige dosis placebo bij de kwalificerende OFC
  • FEV1-waarde <80% voorspeld OF enige klinische kenmerken van matig of ernstig aanhoudend astma, zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnentabel uit 2007 voor het classificeren van de ernst van de baseline van astma (stap 3 of hoger), op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van , en > hoge gemiddelde dagelijkse doses van inhalatiecorticosteroïden, zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen voor inhalatiecorticosteroïden uit 2007 (500500 μg/dag fluticason of equivalenten voor een volwassene) of een langwerkende bèta-agonist (LABA) om astma onder controle te houden.
  • Astma waarvoor ofwel:

> 1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of > 1 SEH-bezoek in de afgelopen 6 maanden voor astma

  • Geschiedenis van intubatie als gevolg van allergieën of astma
  • Gebruik van steroïde medicijnen (IV, IM of oraal) voor astma op de volgende manieren:

    • voorgeschiedenis van dagelijkse orale toediening van steroïden gedurende >1 maand gedurende het afgelopen jaar of
    • burst of steroïdenkuur/burst in de afgelopen 3 maanden of
    • >2 burst orale steroïde kuren/bursts in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van intubatie als gevolg van allergieën of astma
  • Levensbedreigende allergische reactie (bijv. ademhalingsproblemen, hypoxie, hypotensie, gebruik van epinefrine) om voedingsmiddelen (bijv. melk, eieren en/of pinda's) in de afgelopen 1 jaar te bestuderen
  • Diagnose van actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in het afgelopen jaar
  • Ernstige of slecht onder controle gebrachte atopische dermatitis, beoordeeld met een drie-item-ernstscore (TIS) van 6 of hoger (zie bijlage I)
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal), immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Elk gebruik van β-blokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Andere significante medische aandoeningen (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen), die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het opwekken van voedselreacties
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pinda allergisch
Onderwerpen die allergisch zijn voor pinda's door orale voedseluitdaging
Bevestiging van allergie voor eieren, melk en/of pinda's door middel van een orale voedselprovocatie of documentatie van een positieve orale voedselprovocatie.
Melk allergisch
Onderwerpen die allergisch zijn voor melk door orale voedselprovocatie
Bevestiging van allergie voor eieren, melk en/of pinda's door middel van een orale voedselprovocatie of documentatie van een positieve orale voedselprovocatie.
Ei allergisch
Onderwerpen die allergisch zijn voor ei door orale voedselprovocatie
Bevestiging van allergie voor eieren, melk en/of pinda's door middel van een orale voedselprovocatie of documentatie van een positieve orale voedselprovocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen voedselspecifieke IgE's
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
Om de relatie tussen voedselspecifiek IgE en hele eiwitten van melk, eieren en pinda's te bepalen met behulp van de IMMULITE 2000-test en OFC-resultaten.
ongeveer 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Logisitische regressieanalyses op data
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
Vergelijken van de resultaten van logistische regressieanalyses met behulp van de IMMULITE 2000-assay en resultaatgegevens van voedselprovocatie met gegevens die parallel zijn verkregen met behulp van de ImmunoCAP-assay voor voedselspecifieke IgE-antilichamen.
ongeveer 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale voedseluitdaging

3
Abonneren