제2형 당뇨병에서 심혈관 운동 성능에 대한 시타글립틴의 영향
2023년 7월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목표는 인슐린 분비를 조절하는 호르몬의 작용을 강화하고 이미 제2형 당뇨병에 임상적으로 사용되고 있는 시타글립틴이 기능적 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
구체적인 목표:
1. 시타글립틴이 글리메피리드와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 기능적 운동 능력을 향상시키는지 여부를 테스트합니다.
1a. 주요 결과는 최대 산소 소비량(VO2peak) 및 산소 섭취 동역학(VO2 kinetics)입니다.
1b. 이차 결과에는 심장 기능, 내피 기능 및 조직 산소 포화도(STO2)와 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
2. 근육 미토콘드리아 기능에 대한 시타글립틴의 영향 평가 2a. 이 목표를 해결하기 위한 주요 결과는 31P 측정(포스포크레아틴, 유리 무기 인산염, 아데노신 삼인산 피크, 아데노신 이인산 및 pH)이 될 것입니다.
영향: 당뇨병에서 과도한 심혈관 이환율과 사망률을 줄이기 위해서는 새로운 접근법이 필요합니다. 당뇨병은 심혈관 건강을 손상시켜 사망률을 떨어뜨립니다. 시타글립틴이 심혈관 건강(및 아마도 미토콘드리아 기능)을 개선한다는 시연은 당뇨병 및 당뇨병 전단계 관리와 관련된 중요한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 평가가 이루어지는 동안 총 9번의 테스트 방문을 위해 올 것입니다. 방문은 다음과 같이 구성됩니다.
- 피험자가 연구를 검토하고 연구 참여에 동의한 후 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 발목 상완 지수, 자율 신경계 기능 검사, 낮은 수준의 신체 활동 회상 설문지 및 활력 징후가 수행됩니다.
- 헤모글로빈 A1C, 공복 혈당, 공복 인슐린, 유리 지방산 및 미세알부민뇨, c-반응성 단백질, 인터루킨 6, 아디포넥틴, 크레아티닌 및 글리세롤 측정을 위해 채취한 혈액. 추가 선별 검사실에는 여성이 폐경 전인지 폐경 후인지(FSH), 전반적인 건강 상태(CBC, 지질 및 소변 단백질)를 평가하기 위한 전체 혈구 수(CBC), 난포 자극 호르몬, 소변 단백질 및 지질 패널이 포함됩니다. 3-5차 방문 및 7-9차 방문 전에 실시된 3일 연구 식이요법에 대한 식품 선호도에 대한 식이 조사가 실시될 것이다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 및 체성분 테스트를 수행하여 그룹의 체중이 유사한지 확인합니다(무지방 질량 사용). 폐기능 검사, 안정시 심전도(EKG) 및 자전거 친숙화 검사를 시행합니다.
- 피험자는 방문 3 전에 3일 연구 식이를 제공받을 것입니다. 휴식 및 운동 EKG는 방문일에 수행될 것입니다. VO2peak를 결정하기 위해 단계적 운동 테스트를 실시합니다. 환자는 혈량측정법 및 심장 에코에 의해 방문 3에서 심장 기능 및 내피 기능을 측정할 것입니다. 바이탈 사인은 쉬는 시간에 측정됩니다.
- 피험자는 방문 4 전에 3일 연구 식단을 받게 됩니다. 종아리 근육 자기 공명 분광법(MRS)은 3.0 T 전신 MRI 스캐너에서 수행됩니다.
- 방문 5 동안 동맥 경화/내피 기능은 Sphygmocor 시스템에 의해 비침습적으로 측정됩니다. 피험자는 또한 운동 중에 산소 포화도(StO2)를 측정하는 VO2 동역학을 측정하기 위해 세 가지 일정 부하 테스트를 받게 됩니다. 휴식 및 운동 EKG 및 바이탈 사인이 방문 중에 수행됩니다. 대상자는 시타글립틴 + 위약 또는 글리메피리드 + 위약으로 무작위 배정되며 모두 3개월 동안 메트포르민(1-2g/일)을 복용해야 합니다. Sitagliptin과 그 위약은 100 mg/d로 투여됩니다. 글리메피리드와 그 위약은 2mg/day로 투여됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 매일 혈당을 추적할 수 있는 로그를 받게 됩니다.
- 방문 6은 시타글립틴 또는 글리메피리드 치료 동안 채혈 및 바이탈 사인 확인뿐만 아니라 임상의에 의한 신체 검사로 구성될 것입니다.
- 시타글립틴 또는 글리메피리드 투여 3개월 후, 방문 3이 반복될 것이다. 방문 7 동안 수행될 추가 테스트에는 연구 의사가 수행하는 신체 검사, 방문 2에 나열된 공변량 실험실 테스트를 위한 혈액 작업 및 낮은 수준의 신체 활동 회상(LoPAR) 설문지가 포함됩니다.
- 방문 8 동안 방문 4 절차가 반복됩니다.
- 방문 9 동안, 방문 5 동안 수행된 시험이 반복될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 폐경 전, 폐경 전후 또는 폐경 후일 수 있습니다.
- 규칙적인 운동 프로그램에 참여하지 않는 사람(> 일주일에 한 번의 운동).
- 제2형 당뇨병의 존재는 진단 및 당뇨병 치료의 존재를 확인하는 차트 검토에 의해 문서화됩니다.
- 제2형 당뇨병 환자는 치료에 대한 총 당화혈색소 수치(HbA1C)가 7~9.5%(적절한 조절)인 경우에만 연구에 허용됩니다.
- T2D를 조절하기 위해서만 메트포르민 500-2000mg/일을 복용하고 있지만 메트포르민과 함께 또는 대신에 다른 당뇨병 약물을 복용하지 않는 사람.
- 당뇨병을 조절하기 위해 약을 복용하지 않는 사람.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 과거력 또는 비정상적인 휴식 또는 운동 심전도(EKG)(> 1mm ST 세그먼트 함몰), 국부 벽 운동 이상, 좌심실 수축 기능 장애 또는 중대한 판막 질환에 의한 허혈성 심장 질환의 증거가 있는 사람은 제외됩니다.
- 협심증 또는 잠재적으로 운동 수행을 제한하는 기타 심장 또는 폐 증상이 있는 사람.
- 휴식 시 수축기 혈압 >190 또는 운동 시 >250 또는 이완기 혈압 >95 또는 운동 시 >115의 존재.
- 말초 동맥 질환이 있는 피험자.
- 단백뇨(소변 단백질 >200 mg/dl) 또는 크레아티닌 > 2 mg/dl, 신장 질환을 암시하는 피험자.
- 간 기능 장애가 있는 사람은 간 기능 검사가 상한치의 3배로 상승한 것으로 정의됩니다.
- 췌장염 병력이 있는 사람.
- 대상자는 이상적인 체중의 140% 이상입니다.
- 인슐린 요법을 받는 환자는 포함되지 않습니다.
- 흡연은 심혈관 운동 능력을 저하시킬 수 있기 때문에 현재 흡연자는 연구에 참여할 수 없지만 최소 1년 동안 금연한 사람은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 자율 신경 기능 장애가 있는 사람(심박수의 변화 없이 직립 혈압이 >20mm 하락)은 제외됩니다.
- 임상적으로 명백한 원위부 대칭 신경병증이 있는 당뇨병 환자는 증상(무감각, 감각 이상) 및 징후(진동, 바늘에 찔림, 가벼운 터치, 발목 경련에 의해 유발됨)를 평가하여 운동 수행에 영향을 미칠 수 있기 때문에 추가 연구에서 제외됩니다.
- 당뇨병성 케톤산증이 있는 사람.
- sitagliptin, sulfonylureas 또는 sulfonamides에 심각한 과민증이 있는 사람.
- 연속 5분 동안 도움 없이 걷거나 자전거를 탈 수 없습니다.
- 신체에 이식된 금속이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 현재 디곡신으로 치료 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 플러스 위약
100 mg sitagliptin + 2 mg 위약 3개월 동안 매일 1회
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시타글립틴 100mg
다른 이름들:
1일 1회 위약 2mg
다른 이름들:
3개월 동안 1일 1회 위약 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드 + 위약
글리메피리드 2mg과 위약 100mg을 3개월 동안 1일 1회
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1일 1회 위약 2mg
다른 이름들:
3개월 동안 1일 1회 위약 100mg
다른 이름들:
활성 비교기 글리메피리드 2mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량(VO2peak).
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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피험자의 최대 산소 소비량은 연구 약물 투여 3개월 전후에 고정식 자전거에서 테스트됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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31P 측정에서 기준선으로부터의 변화: 포스포크레아틴 시간 상수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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근육 미토콘드리아 기능의 잠재적 변화는 연구 약물 치료 3개월 후에 평가됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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산소 흡수 동역학의 변화(VO2 Kinetics)
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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연구 약물 투여 3개월 전후에 고정식 자전거에서 산소 섭취 동역학을 테스트합니다.
VO2 동역학은 안정 상태에서 정상 상태로의 산소 업데이트 변화와 관련된 시간 상수로 보고됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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31P 측정의 기준선에서 변경: 자유 파이 시간 상수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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근육 미토콘드리아 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 치료 3개월 후에 평가될 것입니다.
데이터는 스캔을 통한 Pi의 변화로 표현됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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31P 측정에서 기준선으로부터의 변화: 아데노신 삼인산(ATP) 피크
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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근육 미토콘드리아 기능의 잠재적 변화는 연구 약물 치료 3개월 후에 평가됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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31P 측정에서 기준선으로부터의 변화: 아데노신 2인산(ADP) 시간 상수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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근육 미토콘드리아 기능의 잠재적 변화는 연구 약물 치료 3개월 후에 평가됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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31P 측정에서 기준선으로부터의 변화: pH
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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근육 미토콘드리아 기능의 잠재적 변화는 연구 약물 치료 3개월 후에 평가됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 측정의 기준선으로부터의 변화(박출량)
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 투여 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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운동 중 외측광근의 탈산소화혈색소 농도 변화(비침습적 측정)
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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탈산소화된 헤모글로빈 농도는 연구 약물 투여 3개월 전과 후에 준최대 운동 동안 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 수석 연구원: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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