Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sitagliptyny na wydajność ćwiczeń sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sitagliptyna, środek nasilający działanie hormonów kontrolujących uwalnianie insuliny, który jest już stosowany klinicznie w cukrzycy typu 2, może również poprawiać wydolność wysiłkową.

Cele szczegółowe:

1. Zbadanie, czy sitagliptyna poprawi wydolność wysiłkową u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z glimepirydem.

1a. Podstawowym wynikiem będzie szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) i kinetyka poboru tlenu (VO2 kinetics).

1b. Drugorzędne wyniki obejmują czynność serca, funkcję śródbłonka i wysycenie tkanek tlenem (STO2), a także jakość życia związaną ze zdrowiem.

2. Ocena wpływu sitagliptyny na czynność mitochondriów mięśni 2a. Podstawowym rezultatem, który pozwoli osiągnąć ten cel, będą pomiary 31P (fosfokreatyny, wolnego nieorganicznego fosforanu, pików trifosforanu adenozyny, difosforanu adenozyny i pH)

Wpływ: potrzebne są nowe metody zmniejszania nadmiernej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w cukrzycy. Cukrzyca upośledza wydolność sercowo-naczyniową, a tym samym śmiertelność. Wykazanie, że sitagliptyna poprawia wydolność sercowo-naczyniową (i prawdopodobnie funkcję mitochondriów) dostarczy ważnych nowych danych dotyczących leczenia cukrzycy i stanu przedcukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani przyjadą łącznie na dziewięć wizyt testowych, podczas których będą przeprowadzane oceny. Wizyty są zorganizowane w następujący sposób:

  1. Po zapoznaniu się z badaniem przez pacjentów i wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne. Przeprowadzony zostanie wskaźnik kostka-ramię, testy funkcji autonomicznego układu nerwowego, kwestionariusz przypomnienia o niskim poziomie aktywności fizycznej oraz parametry życiowe.
  2. Krew pobrana do pomiaru hemoglobiny A1C, glukozy na czczo, insuliny na czczo, wolnych kwasów tłuszczowych i mikroalbuminurii, białka c-reaktywnego, interleukiny 6, adiponektyny oraz kreatyniny i glicerolu. Dodatkowe laboratoria przesiewowe obejmują pełną morfologię krwi (CBC), hormon folikulotropowy, białko moczu i panel lipidowy w celu oceny, czy kobiety są przed lub po menopauzie (FSH) oraz ogólny stan zdrowia (CBC, lipidy i białko moczu). Ankieta dietetyczna zostanie przeprowadzona pod kątem preferencji żywieniowych dla trzydniowej diety badawczej podawanej przed wizytami 3-5 i 7-9. Przeprowadzona zostanie absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) i testy składu ciała, aby upewnić się, że grupy są podobne pod względem masy (przy użyciu masy beztłuszczowej). Zostanie przeprowadzony test czynności płuc, elektrokardiogram spoczynkowy (EKG) i zapoznawczy test rowerowy.
  3. Pacjenci otrzymają trzydniową dietę badawczą przed wizytą 3. Spoczynkowe i wysiłkowe EKG zostanie wykonane w dniu wizyty. Zostanie przeprowadzony stopniowany test wysiłkowy w celu określenia VO2peak. Podczas wizyty 3 pacjenci będą mieli wykonywane pomiary funkcji serca i śródbłonka za pomocą pletyzmografii i echa serca. Oznaki życiowe będą mierzone w spoczynku.
  4. Pacjenci otrzymają trzydniową badaną dietę przed wizytą. 4. Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) mięśni łydek zostanie przeprowadzona na skanerze MRI całego ciała 3,0 T.
  5. Podczas wizyty 5 sztywność tętnic/funkcja śródbłonka zostanie zmierzona nieinwazyjnie za pomocą systemu Sphygmocor. Uczestnicy przejdą również trzy testy ze stałym obciążeniem, aby zmierzyć kinetykę VO2, w których podczas ćwiczeń będzie mierzone nasycenie tlenem (StO2). Podczas wizyty wykonane zostanie EKG spoczynkowe i wysiłkowe oraz parametry życiowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sitagliptynę plus placebo lub glimepiryd plus placebo i wszyscy muszą przyjmować metforminę (1-2 gramy dziennie) przez 3 miesiące. Sitagliptyna i jej placebo będą podawane w dawce 100 mg/d. Glimepiryd i jego placebo będą podawane w dawce 2 mg/dobę. Podczas fazy leczenia pacjenci otrzymają dziennik, aby codziennie śledzić poziom glukozy we krwi.
  6. Wizyta 6 będzie składać się z badania fizykalnego z klinicystą, a także pobrania krwi i sprawdzenia parametrów życiowych podczas leczenia sitagliptyną lub glimepirydem.
  7. Po 3 miesiącach podawania sitagliptyny lub glimepirydu Wizyta 3 zostanie powtórzona. Dodatkowe badania, które zostaną przeprowadzone podczas wizyty 7, będą obejmowały badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie, badania krwi w celu wykonania badań laboratoryjnych współzmiennych wymienionych w wizycie 2 oraz kwestionariusz przypominania sobie o niskim poziomie aktywności fizycznej (LoPAR).
  8. Podczas wizyty 8 procedury wizyty 4 zostaną powtórzone.
  9. Podczas wizyty 9 badanie wykonane podczas wizyty 5 zostanie powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobniki płci żeńskiej mogą być przed, około lub pomenopauzalne.
  2. Osoby, które nie uczestniczą w regularnym programie ćwiczeń (> jedna seria ćwiczeń tygodniowo).
  3. Obecność cukrzycy typu 2 zostanie udokumentowana przeglądem karty, która potwierdzi rozpoznanie oraz obecność leczenia cukrzycy.
  4. Osoby z cukrzycą typu 2 będą przyjmowane do badania tylko wtedy, gdy podczas terapii poziom całkowitej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) wynosi od 7 do 9,5% (odpowiednia kontrola).
  5. Osoby, które przyjmują metforminę w dawce 500-2000 mg/dobę tylko w celu kontrolowania cukrzycy typu 2, ale nie przyjmują żadnych innych leków przeciwcukrzycowych oprócz lub zamiast metforminy.
  6. Osoby nieprzyjmujące leków kontrolujących cukrzycę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  2. Osoby zostaną wykluczone, jeśli mają dowody choroby niedokrwiennej serca na podstawie wywiadu lub nieprawidłowego spoczynkowego lub wysiłkowego elektrokardiogramu (EKG) (> 1 mm obniżenie odcinka ST), regionalnych nieprawidłowości ruchomości ścian, dysfunkcji skurczowej lewej komory lub istotnej wady zastawkowej.
  3. Osoby z dusznicą bolesną lub innymi objawami sercowymi lub płucnymi potencjalnie ograniczającymi wydolność fizyczną.
  4. Obecność skurczowego ciśnienia krwi >190 w spoczynku lub >250 podczas wysiłku lub ciśnienia rozkurczowego >95 w spoczynku lub >115 podczas wysiłku.
  5. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych.
  6. Pacjenci z białkomoczem (białko w moczu >200 mg/dl) lub kreatyniną >2 mg/dl, co sugeruje chorobę nerek.
  7. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby definiowane jako podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby trzykrotnie powyżej górnej granicy.
  8. Osoby z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  9. Osoby o ponad 140% idealnej masy ciała.
  10. Pacjenci leczeni insuliną nie zostaną uwzględnieni.
  11. Obecni palacze nie zostaną przyjęci do badania, ponieważ palenie może upośledzać wydolność układu krążenia, ale osoby, które rzuciły palenie przez co najmniej 1 rok, zostaną przyjęte do badania.
  12. Osoby z dysfunkcjami układu autonomicznego (spadek ciśnienia w pionie o >20 mm bez zmiany częstości akcji serca) będą wykluczone.
  13. Osoby z cukrzycą z klinicznie widoczną dystalną symetryczną neuropatią zostaną wykluczone z dalszych badań ze względu na możliwy wpływ na wydajność wysiłkową poprzez ocenę objawów (drętwienie, parestezje) i oznak (wywołanych przez wibracje, ukłucia, lekki dotyk, szarpnięcia kostkami).
  14. Osoby z cukrzycową kwasicą ketonową.
  15. Osoby z ciężką nadwrażliwością na sitagliptynę, pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy.
  16. Niemożność samodzielnego chodzenia lub jazdy na rowerze przez nieprzerwane 5 minut.
  17. Badani zostaną wykluczeni, jeśli mają w ciele wszczepiony metal.
  18. Osoby aktualnie leczone digoksyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna plus placebo
100 mg sitagliptyny plus 2 mg placebo raz na dobę przez trzy miesiące
Lek: Sitagliptyna
100 mg sitagliptyny
Inne nazwy:
  • Januvia (sitagliptyna)
Lek: Placebo
2 mg placebo raz na dobę
Inne nazwy:
  • Placebo 1-sitagliptyna
Lek: Placebo
100 mg placebo raz na dobę przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo 2- glimepiryd
Aktywny komparator: Glimepiryd plus placebo
2 mg glimepirydu plus 100 mg placebo raz na dobę przez trzy miesiące
Lek: Placebo
2 mg placebo raz na dobę
Inne nazwy:
  • Placebo 1-sitagliptyna
Lek: Placebo
100 mg placebo raz na dobę przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo 2- glimepiryd
Lek: Glimepiryd

Aktywny komparator

2 mg glimepirydu

Inne nazwy:
  • Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak).
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Szczytowe zużycie tlenu przez uczestników zostanie przetestowane na rowerze stacjonarnym przed i po 3 miesiącach przyjmowania badanego leku.
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiany od linii podstawowej w pomiarze 31P: stała czasowa fosfokreatyny
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Potencjalna zmiana funkcji mitochondriów mięśni zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia badanym lekiem
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiana kinetyki pobierania tlenu (kinetyka VO2)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Kinetyka pobierania tlenu zostanie przetestowana na rowerze stacjonarnym przed i po 3 miesiącach przyjmowania badanego leku. Kinetykę VO2 podaje się jako stałą czasową związaną ze zmianą aktualizacji tlenu od stanu spoczynkowego do stanu ustalonego.
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiany od linii bazowej w pomiarze 31P: stała czasowa swobodnego pi
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Potencjalna zmiana funkcji mitochondriów mięśni zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia badanym lekiem. Dane są reprezentowane jako zmiana liczby Pi podczas skanowania.
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiany od linii podstawowej w pomiarze 31P: piki adenozynotrójfosforanu (ATP).
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Potencjalna zmiana funkcji mitochondriów mięśni zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia badanym lekiem
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiany od linii podstawowej w pomiarze 31P: stała czasowa difosforanu adenozyny (ADP).
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Potencjalna zmiana funkcji mitochondriów mięśni zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia badanym lekiem
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiany od linii podstawowej w pomiarze 31P: pH
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Potencjalna zmiana funkcji mitochondriów mięśni zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia badanym lekiem
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach echokardiograficznych (objętość wyrzutowa) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Potencjalna zmiana czynności serca zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przed i po 3 miesiącach przyjmowania badanego leku
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Zmiana (mierzona nieinwazyjnie) stężenia hemoglobiny odtlenionej w mięśniu obszernym bocznym podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)
Stężenie hemoglobiny odtlenionej będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas submaksymalnych ćwiczeń przed i po 3 miesiącach podawania badanego leku.
Przedinterwencja (linia bazowa) i po interwencji (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj