Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin hatása a szív- és érrendszeri gyakorlatok teljesítményére 2-es típusú cukorbetegségben

2023. július 10. frissítette: University of Colorado, Denver

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szitagliptin, az inzulin felszabadulását szabályozó hormonok hatását fokozó szer, amelyet már klinikailag alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, javíthatja-e a funkcionális edzési kapacitást.

Konkrét célok:

1. Annak tesztelése, hogy a szitagliptin javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek funkcionális gyakorlati kapacitását a glimepiridhez képest.

1a. Az elsődleges eredmény a csúcs oxigénfogyasztás (VO2peak) és az oxigénfelvételi kinetika (VO2 kinetika) lesz.

1b. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szívműködés, az endothel funkció és a szöveti oxigénszaturáció (STO2), valamint az egészséggel összefüggő életminőség.

2. A szitagliptin izom-mitokondriális funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése 2a. Ennek a célnak az elsődleges eredménye 31P-mérés lesz (foszfokreatin, szabad szervetlen foszfát, adenozin-trifoszfát csúcsok, adenozin-difoszfát és pH).

Hatás: Új megközelítésekre van szükség a túlzott kardiovaszkuláris morbiditás és halálozás csökkentése érdekében a cukorbetegségben. A cukorbetegség rontja a szív- és érrendszeri erőnlétet és ezáltal a halálozást. Annak bemutatása, hogy a szitagliptin javítja a szív- és érrendszeri alkalmasságot (és esetleg a mitokondriális funkciót), fontos új adatokkal szolgál majd a cukorbetegség és a prediabétesz kezelésével kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok összesen kilenc tesztelő látogatásra érkeznek, amelyek során értékelésre kerül sor. A látogatások felépítése a következő:

  1. Miután az alanyok áttekintették a vizsgálatot és beleegyezést adtak a tanulmányban való részvételhez, előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. Boka brachiális index, vegetatív idegrendszeri funkció tesztek, Alacsony szintű fizikai aktivitás felidézése kérdőív és életjelek vizsgálata történik.
  2. Vérvétel a hemoglobin A1C, az éhomi glükóz, az éhomi inzulin, a szabad zsírsavak és a mikroalbuminuria, a c-reaktív fehérje, az interleukin 6, az adiponektin, valamint a kreatinin és a glicerin mérésére. A további szűrőlaboratóriumok közé tartozik a teljes vérkép (CBC), a tüszőstimuláló hormon, a vizeletfehérje és egy lipidpanel annak felmérésére, hogy a nők pre- vagy posztmenopauzálisak-e (FSH), valamint általános egészségi állapot (CBC, lipidek és vizeletfehérje). A 3-5. és a 7-9. vizit előtt beadott háromnapos vizsgálati diéta étkezési preferenciáira vonatkozóan étrendi felmérést végeznek. Kettős energiás röntgenabszorptiometriát (DEXA) és testösszetétel-teszteket végeznek annak biztosítására, hogy a csoportok súlya hasonló legyen (zsírmentes tömeg felhasználásával). Tüdőfunkciós vizsgálatot, nyugalmi elektrokardiogramot (EKG) és ismerkedési kerékpártesztet végeznek.
  3. Az alanyok háromnapos tanulmányi diétát kapnak a 3. látogatás előtt. A látogatás napján nyugalmi és terheléses EKG-t kell végezni. A VO2csúcs meghatározásához fokozatos edzéstesztet kell végezni. A betegek szívműködését és endoteliális funkcióját a 3. viziten pletizmográfiával és szívvisszhanggal mérik. Az életjeleket nyugalomban veszik.
  4. Az alanyok háromnapos vizsgálati diétát kapnak a 4. látogatás előtt. A vádli izom mágneses rezonancia spektroszkópiáját (MRS) egy 3,0 T teljes test MRI szkenneren végzik el.
  5. Az 5. vizit során az artériás merevséget/endothel funkciót nem invazív módon méri a Sphygmocor rendszer. Az alanyok három állandó terheléses tesztet is végeznek a VO2 kinetika mérésére, ahol az oxigéntelítettséget (StO2) mérik edzés közben. A látogatás során nyugalmi és gyakorlati EKG-t, valamint életjeleket végeznek. Az alanyokat randomizálják a szitagliptin plusz placebo vagy glimepirid plusz placebo szedésére, és mindegyiküknek metformint (1-2 gramm/nap) kell szednie 3 hónapig. A szitagliptint és placebóját 100 mg/nap adagban adják be. A glimepiridet és placebóját 2 mg/nap adagban adják be. A kezelési szakaszban az alanyok naplót kapnak, hogy minden nap nyomon követhessék vércukorszintjüket.
  6. A 6. vizit egy klinikussal végzett fizikális vizsgálatból, valamint vérvételből és az életjelek ellenőrzéséből áll a szitagliptin- vagy glimepirid-kezelés során.
  7. 3 hónapos szitagliptin vagy glimepirid alkalmazása után a 3. látogatás megismétlődik. A 7. vizit során elvégzendő további vizsgálatok magukban foglalják a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálatot, a 2. látogatásban felsorolt ​​kovariáns laboratóriumi vizsgálatok vérvételét és az alacsony szintű fizikai aktivitás visszahívását (LoPAR) kérdőívet.
  8. A 8. és a 4. vizit során az eljárás megismétlődik.
  9. A 9. vizit során az 5. vizit során elvégzett tesztelés megismétlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nők lehetnek pre-, peri- vagy posztmenopauzálisak.
  2. Emberek, akik nem vesznek részt rendszeres edzésprogramban (> heti egy edzés).
  3. A 2-es típusú cukorbetegség jelenlétét egy diagram áttekintése dokumentálja, amely megerősíti a diagnózist, valamint a cukorbetegség kezelésének meglétét.
  4. A 2-es típusú cukorbetegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha teljes glikozilált hemoglobinszintjük (HbA1C) 7 és 9,5% között van (megfelelő kontroll) a kezelés alatt.
  5. Azok a személyek, akik 500-2000 mg/nap metformint csak a T2D szabályozására szednek, de nem szednek más cukorbetegség elleni gyógyszert a metformin mellett vagy helyett.
  6. Olyan személyek, akik nem szednek gyógyszert a cukorbetegség kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
  2. Azok a személyek kizárásra kerülnek, akiknek bizonyítéka van ischaemiás szívbetegségre az anamnézisben vagy rendellenes nyugalmi vagy terheléses elektrokardiogram (EKG) (>1 mm-es ST-szegmens depresszió), regionális falmozgási rendellenességek, bal kamrai szisztolés diszfunkció vagy jelentős billentyűbetegség alapján.
  3. Azok a személyek, akiknél anginás vagy bármilyen más szív- vagy tüdőtünetben szenved, amely potenciálisan korlátozza az edzés teljesítményét.
  4. A szisztolés vérnyomás >190 nyugalomban vagy >250 testmozgásnál vagy >95 nyugalmi diasztolés vérnyomás vagy >115 edzés közben.
  5. Perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok.
  6. Olyan személyek, akiknél proteinuria (vizeletfehérje >200 mg/dl) vagy kreatininszintje >2 mg/dl, ami vesebetegségre utal.
  7. Májkárosodásban szenvedő személyek, akiknél a májfunkciós tesztek értéke a felső határ háromszorosa emelkedett.
  8. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
  9. Az ideális testtömeg több mint 140%-át kitevő alanyok.
  10. Az inzulinkezelésben részesülő betegek nem tartoznak bele.
  11. A jelenlegi dohányosokat nem fogadják el a tanulmányozásra, mivel a dohányzás ronthatja a szív- és érrendszeri edzésteljesítményt, de azokat az embereket is elfogadják, akik legalább 1 éve leszoktak a dohányzásról.
  12. Az autonóm diszfunkcióban szenvedők (>20 mm-es vérnyomásesés a pulzusszám változása nélkül) kizárásra kerülnek.
  13. A klinikailag nyilvánvaló disztális szimmetrikus neuropátiában szenvedő cukorbetegeket a tünetek (zsibbadás, paresztézia) és jelek (rezgés, tűszúrás, könnyű érintés, bokarándulások) értékelése alapján kizárják a további vizsgálatból, mivel azok hatással lehetnek az edzésteljesítményre.
  14. Diabéteszes ketoacidózisban szenvedők.
  15. Szitagliptinnel, szulfonilureákkal vagy szulfonamidokkal szemben súlyos túlérzékenységben szenvedők.
  16. Képtelenség segítség nélkül gyalogolni vagy kerékpározni 5 percig.
  17. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha testükben fém van beültetett.
  18. Jelenleg Digoxinnal kezelt alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin plusz placebo
100 mg szitagliptin plusz 2 mg placebo naponta egyszer három hónapig
Drog: Szitagliptin
100 mg szitagliptin
Más nevek:
  • Januvia (szitagliptin)
Drog: Placebo
2 mg placebo naponta egyszer
Más nevek:
  • Placebo 1-szitagliptin
Drog: Placebo
100 mg placebo naponta egyszer három hónapig
Más nevek:
  • Placebo 2 – glimepirid
Aktív összehasonlító: Glimepirid plusz placebo
2 mg glimepirid plusz 100 mg placebo naponta egyszer három hónapig
Drog: Placebo
2 mg placebo naponta egyszer
Más nevek:
  • Placebo 1-szitagliptin
Drog: Placebo
100 mg placebo naponta egyszer három hónapig
Más nevek:
  • Placebo 2 – glimepirid
Drog: Glimepirid

Aktív összehasonlító

2 mg glimepirid

Más nevek:
  • Amaryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2peak).
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az alanyok maximális oxigénfogyasztását álló kerékpáron tesztelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után.
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Változások az alapvonalhoz képest a 31P mérésben: Foszfokreatin időállandó
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az izom mitokondriális funkciójában bekövetkező lehetséges változást három hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után értékelik
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Változás az oxigénfelvételi kinetikában (VO2 kinetika)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az oxigénfelvétel kinetikáját egy álló kerékpáron tesztelik a vizsgálati gyógyszeres kezelés 3 hónapja előtt és után. A VO2 kinetikáját a nyugalmi állapotból az egyensúlyi állapotba történő oxigénfrissítés változásához kapcsolódó időállandóként adják meg.
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Változások az alapvonalhoz képest a 31P mérésben: Szabad Pi időállandó
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az izom mitokondriális funkciójában bekövetkező lehetséges változást három hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után értékelik. Az adatok a szkennelés során a Pi változásaként jelennek meg.
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Változások az alapvonalhoz képest a 31P mérésben: adenozin-trifoszfát (ATP) csúcsok
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az izom mitokondriális funkciójában bekövetkező lehetséges változást három hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után értékelik
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Változások az alapvonalhoz képest a 31P mérésben: Adenozin-difoszfát (ADP) időállandója
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az izom mitokondriális funkciójában bekövetkező lehetséges változást három hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után értékelik
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Változások az alapvonalhoz képest 31P mérésben: pH
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
Az izom mitokondriális funkciójában bekövetkező lehetséges változást három hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után értékelik
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás mérésekben (lökettérfogat)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után 3 hónapig.
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
A (nem invazívan mért) deoxigénezett hemoglobin koncentráció változása a Vastus Lateralisban edzés közben
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)
A dezoxigénezett hemoglobin koncentrációját közeli infravörös spektroszkópiával mérjük a szubmaximális terhelés alatt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 3 hónapig.
Beavatkozás előtti (alapállapot) és beavatkozás utáni (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Kutatásvezető: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel