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Impatto di Sitagliptin sulle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare nel diabete di tipo 2

10 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'obiettivo di questo studio è esaminare se il sitagliptin, un agente che potenzia l'azione degli ormoni che controllano il rilascio di insulina ed è già in uso clinico per il diabete di tipo 2, possa anche migliorare la capacità di esercizio funzionale.

Obiettivi specifici:

1. Per verificare se sitagliptin migliorerà la capacità di esercizio funzionale nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto a glimepiride.

1a. L'esito primario sarà il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) e la cinetica di assorbimento dell'ossigeno (cinetica VO2).

1b. Gli esiti secondari includono la funzione cardiaca, la funzione endoteliale e la saturazione di ossigeno nei tessuti (STO2), nonché la qualità della vita correlata alla salute.

2. Valutare l'impatto di sitagliptin sulla funzione mitocondriale muscolare 2a. L'esito principale per raggiungere questo obiettivo saranno le misurazioni 31P (fosfocreatina, fosfato inorganico libero, picchi di adenosina trifosfato, adenosina difosfato e pH)

Impatto: sono necessari nuovi approcci per ridurre l'eccesso di morbilità e mortalità cardiovascolare nel diabete. Il diabete compromette la forma fisica cardiovascolare e quindi la mortalità. Una dimostrazione che il sitagliptin migliora la forma fisica cardiovascolare (e possibilmente la funzione mitocondriale) fornirà nuovi importanti dati pertinenti alla gestione del diabete e del pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno per un totale di nove visite di prova durante le quali avranno luogo le valutazioni. Le visite sono così strutturate:

  1. Dopo che i soggetti hanno esaminato lo studio e dato il consenso per la partecipazione allo studio, verrà eseguita una storia e un esame fisico. Verranno eseguiti l'indice della caviglia brachiale, i test di funzionalità del sistema nervoso autonomo, il questionario sul richiamo dell'attività fisica di basso livello e i segni vitali.
  2. Prelievo di sangue per la misurazione di emoglobina A1C, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, acidi grassi liberi e microalbuminuria, proteina c-reattiva, interleuchina 6, adiponectina, creatinina e glicerolo. Ulteriori laboratori di screening includono emocromo completo (CBC), ormone follicolo-stimolante, proteine ​​​​urinarie e un pannello lipidico per valutare se le donne sono in pre o post-menopausa (FSH) e la salute generale (CBC, lipidi e proteine ​​​​urinarie). Verrà somministrato un sondaggio dietetico per le preferenze alimentari per la dieta dello studio di tre giorni somministrata prima delle visite 3-5 e 7-9. Verranno eseguiti test di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e di composizione corporea per garantire che i gruppi siano di peso simile (utilizzando la massa magra). Verranno eseguiti un test di funzionalità polmonare, un elettrocardiogramma a riposo (ECG) e un test della bicicletta di familiarizzazione.
  3. I soggetti riceveranno una dieta di studio di tre giorni prima della visita 3. Il giorno della visita verrà eseguito un ECG a riposo e con esercizio. Verrà eseguito un test di esercizio graduato per determinare il VO2peak. I pazienti avranno misurazioni della funzione cardiaca e della funzione endoteliale alla visita 3 mediante pletismografia ed ecocardiografia. I segni vitali saranno rilevati a riposo.
  4. I soggetti riceveranno una dieta di studio di tre giorni prima della visita 4. La spettroscopia di risonanza magnetica del muscolo del polpaccio (MRS) verrà eseguita su uno scanner MRI di tutto il corpo da 3,0 T.
  5. Durante la visita 5, la rigidità arteriosa/funzione endoteliale sarà misurata in modo non invasivo dal sistema Sphygmocor. I soggetti avranno anche tre test a carico costante per misurare la cinetica del VO2 in cui verrà misurata la saturazione dell'ossigeno (StO2) durante l'esercizio. Durante la visita verranno eseguiti un ECG a riposo e da sforzo e i segni vitali. I soggetti saranno randomizzati all'assunzione di sitagliptin più placebo o glimepiride più placebo e tutti devono assumere metformina (1-2 grammi / giorno) per 3 mesi. Sitagliptin e il suo placebo saranno somministrati 100 mg/die. Glimepiride e il suo placebo saranno somministrati 2 mg/giorno. Durante la fase di trattamento ai soggetti verrà fornito un registro per tenere traccia della loro glicemia ogni giorno.
  6. La visita 6 consisterà in un esame fisico con un medico, nonché un prelievo di sangue e il controllo dei segni vitali durante il trattamento con sitagliptin o glimepiride.
  7. Dopo 3 mesi di somministrazione di sitagliptin o glimepiride, la visita 3 verrà ripetuta. Ulteriori test da eseguire durante la visita 7 includeranno un esame fisico eseguito da un medico dello studio, analisi del sangue per i test di laboratorio covariati elencati nella visita 2 e il questionario sul richiamo dell'attività fisica di basso livello (LoPAR).
  8. Durante la visita 8, verranno ripetute le procedure della visita 4.
  9. Durante la visita 9 verranno ripetuti i test eseguiti durante la visita 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso femminile possono essere in pre, peri o post-menopausa.
  2. Persone che non partecipano a un programma di esercizi regolari (> un esercizio a settimana).
  3. La presenza di diabete di tipo 2 sarà documentata dalla revisione della cartella clinica che confermerà la diagnosi e la presenza di trattamento per il diabete.
  4. Le persone con diabete di tipo 2 saranno accettate per lo studio solo se hanno livelli di emoglobina glicosilata totale (HbA1C) compresi tra 7 e 9,5% (controllo adeguato) in terapia.
  5. Persone che assumono metformina 500-2000 mg/die solo per controllare il T2D, ma non assumono altri farmaci per il diabete in aggiunta o al posto della metformina.
  6. Persone che non assumono farmaci per controllare il diabete.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Le persone saranno escluse se hanno evidenza di cardiopatia ischemica per anamnesi o elettrocardiogramma a riposo o sotto sforzo (ECG) (depressione del segmento ST> 1 mm), anomalie del movimento della parete regionale, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o malattia valvolare significativa.
  3. Persone con angina o altri sintomi cardiaci o polmonari che potenzialmente limitano le prestazioni fisiche.
  4. Presenza di pressione arteriosa sistolica >190 a riposo o >250 con esercizio o pressione diastolica >95 a riposo o >115 con esercizio.
  5. Soggetti con malattia arteriosa periferica.
  6. Soggetti con proteinuria (proteine ​​urinarie >200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl, indicativi di malattia renale.
  7. Persone con compromissione della funzionalità epatica definita come test di funzionalità epatica elevati tre volte il limite superiore.
  8. Persone con una storia di pancreatite.
  9. Soggetti oltre il 140% del peso corporeo ideale.
  10. Non saranno inclusi i pazienti in terapia insulinica.
  11. I fumatori attuali non saranno accettati per lo studio poiché il fumo può compromettere le prestazioni dell'esercizio cardiovascolare, ma le persone che hanno smesso di fumare da almeno 1 anno saranno accettate per lo studio.
  12. Saranno escluse le persone con disfunzione autonomica (calo >20 mm nella pressione arteriosa verticale senza variazione della frequenza cardiaca).
  13. Le persone diabetiche con neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente saranno escluse da ulteriori studi, a causa dei possibili effetti sulla prestazione fisica, mediante valutazione dei sintomi (intorpidimento, parestesia) e dei segni (suscitati da vibrazioni, puntura di spillo, tocco leggero, spasmi della caviglia).
  14. Persone con chetoacidosi diabetica.
  15. Persone con una grave ipersensibilità a sitagliptin, sulfoniluree o sulfamidici.
  16. Incapacità di camminare o andare in bicicletta senza assistenza per 5 minuti consecutivi.
  17. I soggetti saranno esclusi se hanno del metallo impiantato nel loro corpo.
  18. Soggetti attualmente in trattamento con Digossina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin più placebo
100 mg di sitagliptin più 2 mg di placebo una volta al giorno per tre mesi
Droga: Sitagliptin
100 mg di sitagliptin
Altri nomi:
  • Januvia (sitagliptin)
Droga: Placebo
2 mg di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo 1-sitagliptin
Droga: Placebo
100 mg di placebo una volta al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Placebo 2-glimepiride
Comparatore attivo: Glimepiride più placebo
2 mg di glimepiride più 100 mg di placebo una volta al giorno per tre mesi
Droga: Placebo
2 mg di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo 1-sitagliptin
Droga: Placebo
100 mg di placebo una volta al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Placebo 2-glimepiride
Droga: Glimepiride

Comparatore attivo

2 mg di glimepiride

Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak).
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il consumo massimo di ossigeno dei soggetti sarà testato su una cyclette prima e dopo 3 mesi di farmaco in studio.
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nella misurazione 31P: costante di tempo della fosfocreatina
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il potenziale cambiamento nella funzione mitocondriale muscolare sarà valutato dopo tre mesi di trattamento farmacologico in studio
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Modifica della cinetica di assorbimento dell'ossigeno (cinetica VO2)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
La cinetica di assorbimento dell'ossigeno sarà testata su una cyclette prima e dopo 3 mesi di farmaco in studio. La cinetica del VO2 è riportata come la costante di tempo associata alla variazione dell'aggiornamento dell'ossigeno dallo stato di riposo allo stato stazionario.
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Modifiche rispetto alla linea di base nella misurazione 31P: costante di tempo pi libera
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il potenziale cambiamento nella funzione mitocondriale muscolare sarà valutato dopo tre mesi di trattamento farmacologico in studio. I dati sono rappresentati come variazione di Pi attraverso la scansione.
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nella misurazione 31P: picchi di adenosina trifosfato (ATP).
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il potenziale cambiamento nella funzione mitocondriale muscolare sarà valutato dopo tre mesi di trattamento farmacologico in studio
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Variazioni rispetto al basale nella misurazione 31P: costante di tempo dell'adenosina difosfato (ADP).
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il potenziale cambiamento nella funzione mitocondriale muscolare sarà valutato dopo tre mesi di trattamento farmacologico in studio
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Variazioni rispetto al basale nella misurazione 31P: pH
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il potenziale cambiamento nella funzione mitocondriale muscolare sarà valutato dopo tre mesi di trattamento farmacologico in studio
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nelle misurazioni ecocardiografiche (volume sistolico)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Il potenziale cambiamento della funzione cardiaca sarà valutato mediante ecocardiografia prima e dopo 3 mesi di farmaco in studio
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
Variazione della concentrazione di emoglobina deossigenata (misurata in modo non invasivo) nel vasto laterale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)
La concentrazione di emoglobina deossigenata sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'esercizio submassimale prima e dopo 3 mesi di somministrazione del farmaco in studio.
Pre-intervento (linea di base) e post-intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigatore principale: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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