Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da sitagliptina no desempenho do exercício cardiovascular no diabetes tipo 2

10 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

O objetivo deste estudo é examinar se a sitagliptina, um agente que aumenta a ação dos hormônios que controlam a liberação de insulina e já está em uso clínico para diabetes tipo 2, também pode melhorar a capacidade de exercício funcional.

Objetivos específicos:

1. Testar se a sitagliptina melhora a capacidade de exercício funcional em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a glimepirida.

1a. O resultado primário será o pico de consumo de oxigênio (VO2pico) e a cinética de captação de oxigênio (VO2 cinética).

1b. Os resultados secundários incluem função cardíaca, função endotelial e saturação tecidual de oxigênio (STO2), bem como qualidade de vida relacionada à saúde.

2. Avaliar o impacto da sitagliptina na função mitocondrial muscular 2a. O resultado primário para atingir este objetivo será medições de 31P (fosfocreatina, fosfato inorgânico livre, picos de trifosfato de adenosina, difosfato de adenosina e pH)

Impacto: Novas abordagens são necessárias para diminuir o excesso de morbidade e mortalidade cardiovascular no diabetes. O diabetes prejudica a aptidão cardiovascular e, portanto, a mortalidade. Uma demonstração de que a sitagliptina melhora o condicionamento cardiovascular (e possivelmente a função mitocondrial) fornecerá novos dados importantes pertinentes ao tratamento do diabetes e pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos virão para um total de nove visitas de teste durante as quais as avaliações ocorrerão. As visitas são estruturadas da seguinte forma:

  1. Após os sujeitos revisarem o estudo e darem consentimento para a participação no estudo, um histórico e um exame físico serão realizados. Serão realizados o índice tornozelo-braquial, testes de função do sistema nervoso autônomo, questionário de recordação de atividade física de baixo nível e sinais vitais.
  2. Coleta de sangue para dosagem de hemoglobina A1C, glicemia de jejum, insulina de jejum, ácidos graxos livres e microalbuminúria, proteína c-reativa, interleucina 6, adiponectina, creatinina e glicerol. Laboratórios de triagem adicionais incluem hemograma completo (CBC), hormônio folículo-estimulante, proteína na urina e um painel lipídico para avaliar se as mulheres estão na pré ou pós-menopausa (FSH) e saúde geral (hemograma, lipídios e proteína na urina). Uma pesquisa dietética será administrada para preferências alimentares para a dieta de estudo de três dias administrada antes das visitas 3-5 e 7-9. Serão feitos testes de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e de composição corporal para garantir que os grupos tenham peso semelhante (usando massa livre de gordura). Serão realizados teste de função pulmonar, eletrocardiograma (ECG) de repouso e teste de familiarização em bicicleta.
  3. Os indivíduos receberão uma dieta de estudo de três dias antes da visita 3. Um EKG de repouso e exercício será realizado no dia da visita. Um teste de exercício graduado será feito para determinar o VO2pico. Os pacientes terão medidas de função cardíaca e função endotelial na visita 3 por pletismografia e eco cardíaco. Os sinais vitais serão medidos em repouso.
  4. Os indivíduos receberão uma dieta de estudo de três dias antes da visita 4. A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) do músculo da panturrilha será realizada em um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro de 3,0 T.
  5. Durante a visita 5, a rigidez arterial/função endotelial será medida de forma não invasiva pelo sistema Sphygmocor. Os indivíduos também terão três testes de carga constante para medir a cinética do VO2, onde a saturação de oxigênio (StO2) será medida durante o exercício. Um eletrocardiograma de repouso e exercício e sinais vitais serão realizados durante a visita. Os indivíduos serão randomizados para tomar sitagliptina mais placebo ou glimepirida mais placebo e todos devem tomar metformina (1-2 gramas / d) por 3 meses. Sitagliptina e seu placebo serão administrados 100 mg/dia. Glimepirida e seu placebo serão administrados 2 mg/dia. Durante a fase de tratamento, os participantes receberão um registro para acompanhar sua glicose no sangue todos os dias.
  6. A visita 6 consistirá em um exame físico com um médico, bem como uma coleta de sangue e verificação dos sinais vitais durante o tratamento com sitagliptina ou glimepirida.
  7. Após 3 meses de administração de sitagliptina ou glimepirida, a Visita 3 será repetida. Testes adicionais a serem realizados durante a visita 7 incluirão um exame físico realizado por um médico do estudo, exames de sangue para testes laboratoriais covariáveis ​​listados na visita 2 e o questionário de recordação de atividade física de baixo nível (LoPAR).
  8. Durante a visita 8, os procedimentos da visita 4 serão repetidos.
  9. Durante a visita 9, os testes realizados durante a visita 5 serão repetidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino podem estar na pré, peri ou pós-menopausa.
  2. Pessoas que não participam de um programa regular de exercícios (> uma sessão de exercícios por semana).
  3. A presença de diabetes tipo 2 será documentada por revisão de prontuário que confirmará o diagnóstico, bem como a presença de tratamento para diabetes.
  4. Pessoas com diabetes tipo 2 serão aceitas para estudo apenas se tiverem níveis de hemoglobina glicosilada total (HbA1C) entre 7 e 9,5% (controle adequado) na terapia.
  5. Pessoas que estão tomando metformina 500-2.000 mg/dia apenas para controlar o DM2, mas não estão tomando nenhum outro medicamento para diabetes além ou no lugar da metformina.
  6. Pessoas que não tomam medicamentos para controlar o diabetes.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
  2. As pessoas serão excluídas se apresentarem evidência de cardiopatia isquêmica por histórico ou eletrocardiograma (ECG) anormal em repouso ou exercício (> 1 mm de depressão do segmento ST), anormalidades regionais do movimento da parede, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou doença valvular significativa.
  3. Pessoas com angina ou quaisquer outros sintomas cardíacos ou pulmonares que possam limitar o desempenho do exercício.
  4. Presença de pressão arterial sistólica >190 em repouso ou >250 com exercício ou pressão diastólica >95 em repouso ou >115 com exercício.
  5. Indivíduos com doença arterial periférica.
  6. Indivíduos com proteinúria (proteína na urina > 200 mg/dl) ou creatinina > 2 mg/dl, sugestiva de doença renal.
  7. Pessoas com insuficiência hepática definida como testes de função hepática elevados três vezes o limite superior.
  8. Pessoas com histórico de pancreatite.
  9. Indivíduos com mais de 140% do peso corporal ideal.
  10. Pacientes em terapia com insulina não serão incluídos.
  11. Os fumantes atuais não serão aceitos para o estudo, pois fumar pode prejudicar o desempenho do exercício cardiovascular, mas as pessoas que pararam de fumar por pelo menos 1 ano serão aceitas para o estudo.
  12. Pessoas com disfunção autonômica (>20 mm de queda na pressão arterial vertical sem alteração na frequência cardíaca) serão excluídas.
  13. Pessoas diabéticas com neuropatia distal simétrica clinicamente evidente serão excluídas de um estudo mais aprofundado, devido a possíveis efeitos no desempenho do exercício, por avaliação de sintomas (dormência, parestesia) e sinais (induzidos por vibração, alfinetada, toque leve, puxões no tornozelo).
  14. Pessoas com cetoacidose diabética.
  15. Pessoas com hipersensibilidade grave à sitagliptina, sulfoniluréias ou sulfonamidas.
  16. Incapacidade de caminhar ou andar de bicicleta sem ajuda por 5 minutos contínuos.
  17. Os indivíduos serão excluídos se tiverem algum metal implantado em seu corpo.
  18. Indivíduos atualmente sendo tratados com Digoxina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina mais placebo
100 mg de sitagliptina mais 2 mg de placebo uma vez ao dia por três meses
Medicamento: Sitagliptina
100 mg de sitagliptina
Outros nomes:
  • Januvia (sitagliptina)
Medicamento: Placebo
2 mg de placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo 1-sitagliptina
Medicamento: Placebo
100 mg de placebo uma vez ao dia por três meses
Outros nomes:
  • Placebo 2- glimepirida
Comparador Ativo: Glimepirida mais placebo
2 mg de glimepirida mais 100 mg de placebo uma vez ao dia por três meses
Medicamento: Placebo
2 mg de placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo 1-sitagliptina
Medicamento: Placebo
100 mg de placebo uma vez ao dia por três meses
Outros nomes:
  • Placebo 2- glimepirida
Medicamento: Glimepirida

Comparador Ativo

2mg glimepirida

Outros nomes:
  • Amaryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Pico de Oxigênio (VO2pico).
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
O pico de consumo de oxigênio dos indivíduos será testado em uma bicicleta estacionária antes e após 3 meses de medicação do estudo.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alterações da linha de base na medição de 31P: Constante de tempo de fosfocreatina
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A alteração potencial na função mitocondrial muscular será avaliada após três meses de tratamento com a medicação do estudo
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alteração na cinética de captação de oxigênio (cinética do VO2)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A cinética de absorção de oxigênio será testada em uma bicicleta ergométrica antes e após 3 meses de medicação do estudo. A cinética do VO2 é relatada como a constante de tempo associada à mudança na atualização de oxigênio do repouso para o estado estacionário.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alterações da linha de base na medição 31P: Constante de tempo Pi livre
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A alteração potencial na função mitocondrial muscular será avaliada após três meses de tratamento com a medicação do estudo. Os dados são representados como a mudança em Pi através da varredura.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alterações da linha de base na medição de 31P: picos de trifosfato de adenosina (ATP)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A alteração potencial na função mitocondrial muscular será avaliada após três meses de tratamento com a medicação do estudo
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alterações da linha de base na medição de 31P: Constante de tempo de difosfato de adenosina (ADP)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A alteração potencial na função mitocondrial muscular será avaliada após três meses de tratamento com a medicação do estudo
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alterações da linha de base na medição 31P: pH
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A alteração potencial na função mitocondrial muscular será avaliada após três meses de tratamento com a medicação do estudo
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base nas medidas ecocardiográficas (volume de ejeção)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A alteração potencial na função cardíaca será avaliada por ecocardiografia antes e após 3 meses da medicação do estudo
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
Alteração na concentração de hemoglobina desoxigenada (medida de forma não invasiva) no vasto lateral durante o exercício
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)
A concentração de hemoglobina desoxigenada será medida usando espectroscopia de infravermelho próximo durante o exercício submáximo antes e após 3 meses de administração do medicamento em estudo.
Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

Ensaios clínicos em Sitagliptina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever