Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptins indvirkning på kardiovaskulær træningsydelse ved type 2-diabetes

10. juli 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om sitagliptin, et middel, der forstærker virkningen af ​​hormoner, der kontrollerer frigivelsen af ​​insulin, og som allerede er i klinisk brug til type 2-diabetes, også kan forbedre den funktionelle træningskapacitet.

Specifikke mål:

1. At teste, om sitagliptin vil forbedre funktionel træningskapacitet hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med glimepirid.

1a. Det primære resultat vil være maksimalt iltforbrug (VO2peak) og iltoptagelseskinetik (VO2-kinetik).

1b. Sekundære resultater omfatter hjertefunktion, endotelfunktion og vævsiltmætning (STO2) samt sundhedsrelateret livskvalitet.

2. At evaluere virkningen af ​​sitagliptin på muskel mitokondriefunktion 2a. Det primære resultat for at løse dette mål vil være 31P-målinger (phosphocreatin, fri uorganisk fosfat, adenosintriphosphat-toppe, adenosindiphosphat og pH)

Effekt: Nye tilgange er nødvendige for at mindske overskydende kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i diabetes. Diabetes forringer kardiovaskulær kondition og dermed dødeligheden. En demonstration af, at sitagliptin forbedrer kardiovaskulær kondition (og muligvis mitokondriel funktion) vil give vigtige nye data, der er relevante for behandlingen af ​​diabetes og præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil komme til i alt ni testbesøg, hvorunder evalueringer vil finde sted. Besøg er struktureret som følger:

  1. Efter forsøgspersoner har gennemgået undersøgelsen og givet samtykke til studiedeltagelse, vil der blive udført en historie- og fysisk undersøgelse. Ankelbrachialindeks, funktionstests af det autonome nervesystem, Low-level Physical Activity Recall-spørgeskemaet og vitale tegn vil blive udført.
  2. Blod udtaget til måling af hæmoglobin A1C, fastende glukose, fastende insulin, frie fedtsyrer og mikroalbuminuri, c-reaktivt protein, interleukin 6, adiponectin og kreatinin og glycerol. Yderligere screeningslaboratorier inkluderer komplet blodtal (CBC), follikelstimulerende hormon, urinprotein og et lipidpanel for at vurdere, om kvinder er præ- eller postmenopausale (FSH) og overordnet helbred (CBC, lipider og urinprotein). En kostundersøgelse vil blive administreret for madpræferencer for den tre-dages undersøgelsesdiæt, der administreres før besøg 3-5 og 7-9. Dual-energy xray absorptiometri (DEXA) og kropssammensætningstest vil blive udført for at sikre, at grupperne er ens i vægt (ved brug af fedtfri masse). Der vil blive udført en lungefunktionstest, hvile-elektrokardiogram (EKG) og familiariseringscykeltest.
  3. Forsøgspersonerne vil modtage en tre-dages undersøgelsesdiæt før besøg 3. Et hvile- og trænings-EKG vil blive udført på besøgsdagen. En gradueret træningstest vil blive udført for at bestemme VO2peak. Patienterne vil have målinger af hjertefunktion og endotelfunktion ved besøg 3 ved plethysmografi og hjerteekko. Vitale tegn vil blive taget i hvile.
  4. Forsøgspersonerne vil modtage en tre-dages undersøgelsesdiæt før besøg 4. Kalvemuskelmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil blive udført på en 3,0 T helkrops-MR-scanner.
  5. Under besøg 5 vil arteriel stivhed/endotelfunktion blive målt non-invasivt af Sphygmocor-systemet. Forsøgspersonerne vil også have tre konstant-belastningstests for at måle VO2 kinetik, hvor iltmætning (StO2) vil blive målt under træning. Et hvile- og trænings-EKG og vitale tegn vil blive udført under besøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage sitagliptin plus placebo eller glimepirid plus placebo, og alle skal tage metformin (1-2 gram/d) i 3 måneder. Sitagliptin og dets placebo vil blive indgivet 100 mg/d. Glimepirid og dets placebo vil blive indgivet 2 mg/dag. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne få udleveret en log for at holde styr på deres blodsukker hver dag.
  6. Besøg 6 vil bestå af en fysisk undersøgelse med en kliniker samt en blodprøvetagning og kontrol af vitale tegn under behandling med sitagliptin eller glimepirid.
  7. Efter 3 måneders administration af sitagliptin eller glimepirid vil besøg 3 blive gentaget. Yderligere test, der skal udføres under besøg 7, vil omfatte en fysisk undersøgelse udført af en undersøgelseslæge, blodprøver til kovariate laboratorietests anført i besøg 2 og Low-level Physical Activity Recall (LoPAR) spørgeskemaet.
  8. Under besøg 8 vil besøg 4 procedurer blive gentaget.
  9. Under besøg 9 gentages testningen udført under besøg 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner kan være præ-, peri- eller postmenopausale.
  2. Personer, der ikke deltager i et almindeligt træningsprogram (> en gang træning om ugen).
  3. Tilstedeværelsen af ​​type 2-diabetes vil blive dokumenteret ved diagramgennemgang, der vil bekræfte diagnosen samt tilstedeværelsen af ​​behandling for diabetes.
  4. Personer med type 2-diabetes vil kun blive accepteret til undersøgelse, hvis de har totale glykosylerede hæmoglobinniveauer (HbA1C) mellem 7 og 9,5 % (tilstrækkelig kontrol) under behandlingen.
  5. Personer, der tager metformin 500-2000 mg/dag kun for at kontrollere deres T2D, men som ikke tager anden diabetesmedicin ud over eller i stedet for metformin.
  6. Personer, der ikke tager medicin for at kontrollere diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  2. Personer vil blive udelukket, hvis de har tegn på iskæmisk hjertesygdom ved anamnese eller unormal hvile- eller træningselektrokardiogram (EKG) (> 1 mm ST-segmentdepression), abnormiteter i regionale vægbevægelser, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller signifikant klapsygdom.
  3. Personer med angina eller andre hjerte- eller lungesymptomer, der potentielt begrænser træningsydelsen.
  4. Tilstedeværelse af systolisk blodtryk >190 i hvile eller >250 ved træning eller diastolisk tryk >95 i hvile eller >115 ved træning.
  5. Forsøgspersoner, der har perifer arteriel sygdom.
  6. Personer med proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, hvilket tyder på nyresygdom.
  7. Personer med nedsat leverfunktion defineret som forhøjede leverfunktionstest tre gange den øvre grænse.
  8. Personer med en historie med pancreatitis.
  9. Emner mere end 140% af den ideelle kropsvægt.
  10. Patienter i insulinbehandling vil ikke blive inkluderet.
  11. Nuværende rygere vil ikke blive accepteret til studier, da rygning kan forringe kardiovaskulær træningspræstation, men personer, der har holdt op med at ryge i mindst 1 år, vil blive accepteret til studier.
  12. Personer med autonom dysfunktion (>20 mm fald i opretstående blodtryk uden ændring i hjertefrekvens) vil blive udelukket.
  13. Diabetikere med klinisk tydelig distal symmetrisk neuropati vil blive udelukket fra yderligere undersøgelser på grund af mulige effekter på træningspræstation ved evaluering af symptomer (følelsesløshed, paræstesi) og tegn (fremkaldt af vibrationer, nålestik, let berøring, ankelryk).
  14. Personer med diabetisk ketoacidose.
  15. Personer med alvorlig overfølsomhed over for sitagliptin, sulfonylurinstoffer eller sulfonamider.
  16. Manglende evne til at gå eller cykle uden hjælp i 5 minutter uafbrudt.
  17. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har implanteret metal i deres krop.
  18. Personer, der i øjeblikket behandles med Digoxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin plus placebo
100 mg sitagliptin plus 2 mg placebo én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Sitagliptin
100 mg sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia (sitagliptin)
Medicin: Placebo
2 mg placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo 1-sitagliptin
Medicin: Placebo
100 mg placebo én gang dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Placebo 2- glimepirid
Aktiv komparator: Glimepirid plus placebo
2 mg glimepirid plus 100 mg placebo én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Placebo
2 mg placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo 1-sitagliptin
Medicin: Placebo
100 mg placebo én gang dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Placebo 2- glimepirid
Medicin: Glimepirid

Aktiv komparator

2mg glimepirid

Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2peak).
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Forsøgspersoners maksimale iltforbrug vil blive testet på en stationær cykel før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicinering.
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændringer fra baseline i 31P-måling: Phosphocreatine Tidskonstant
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Potentiel ændring i muskelmitokondriel funktion vil blive vurderet efter tre måneders behandling med undersøgelsesmedicin
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændring i iltoptagelseskinetik (VO2-kinetik)
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Iltoptagelseskinetikken vil blive testet på en stationær cykel før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicinering. VO2 kinetik rapporteres som tidskonstanten forbundet med ændringen i iltopdatering fra hvile til steady state.
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændringer fra baseline i 31P-måling: Fri Pi-tidskonstant
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Potentiel ændring i muskelmitokondriel funktion vil blive vurderet efter tre måneders behandling med undersøgelsesmedicin. Data er repræsenteret som ændringen i Pi gennem scanningen.
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændringer fra baseline i 31P-måling: Adenosintriphosphat (ATP) toppe
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Potentiel ændring i muskelmitokondriel funktion vil blive vurderet efter tre måneders behandling med undersøgelsesmedicin
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændringer fra baseline i 31P-måling: Adenosindiphosphat (ADP) Tidskonstant
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Potentiel ændring i muskelmitokondriel funktion vil blive vurderet efter tre måneders behandling med undersøgelsesmedicin
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændringer fra baseline i 31P-måling: pH
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Potentiel ændring i muskelmitokondriel funktion vil blive vurderet efter tre måneders behandling med undersøgelsesmedicin
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ekkokardiografiske mål (slagvolumen)
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Ændring i (ikke-invasivt målt) deoxygeneret hæmoglobinkoncentration i Vastus Lateralis under træning
Tidsramme: Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)
Deoxygeneret hæmoglobinkoncentration vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi under submaksimal træning før og efter 3 måneders administration af studielægemidlet.
Præ-intervention (Baseline) og post-intervention (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Anslået)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner