Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ситаглиптина на кардиоваскулярную нагрузку при диабете 2 типа

10 июля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Целью данного исследования является изучение того, может ли ситаглиптин, препарат, усиливающий действие гормонов, контролирующих высвобождение инсулина, и уже применяемый в клинической практике при диабете 2 типа, также улучшать функциональную переносимость физических нагрузок.

Конкретные цели:

1. Проверить, улучшит ли ситаглиптин переносимость функциональных нагрузок у лиц с диабетом 2 типа по сравнению с глимепиридом.

1а. Первичным результатом будет пиковое потребление кислорода (VO2peak) и кинетика поглощения кислорода (VO2-кинетика).

1б. Вторичные исходы включают функцию сердца, функцию эндотелия и насыщение тканей кислородом (STO2), а также качество жизни, связанное со здоровьем.

2. Оценить влияние ситаглиптина на функцию митохондрий мышц 2а. Первичным результатом для достижения этой цели будут измерения 31P (фосфокреатин, свободный неорганический фосфат, пики аденозинтрифосфата, аденозиндифосфат и pH).

Воздействие: необходимы новые подходы для снижения избыточной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности при диабете. Диабет ухудшает состояние сердечно-сосудистой системы и, следовательно, смертность. Демонстрация того, что ситаглиптин улучшает сердечно-сосудистую систему (и, возможно, митохондриальную функцию), предоставит важные новые данные, относящиеся к лечению диабета и преддиабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты приедут в общей сложности на девять тестовых посещений, во время которых будут проводиться оценки. Посещение структурировано следующим образом:

  1. После того, как субъекты проанализируют исследование и дадут согласие на участие в исследовании, будут проведены сбор анамнеза и медицинский осмотр. Будут проведены лодыжечно-плечевой индекс, функциональные тесты вегетативной нервной системы, опросник памяти о низкой физической активности и основные показатели жизнедеятельности.
  2. Взятие крови для измерения гемоглобина A1C, глюкозы натощак, инсулина натощак, свободных жирных кислот и микроальбуминурии, С-реактивного белка, интерлейкина 6, адипонектина, а также креатинина и глицерина. Дополнительные скрининговые лаборатории включают общий анализ крови (CBC), фолликулостимулирующий гормон, белок мочи и панель липидов для оценки того, находятся ли женщины в пре- или постменопаузе (FSH) и общее состояние здоровья (CBC, липиды и белок мочи). Опрос по питанию будет проводиться для определения предпочтений в еде для трехдневной исследуемой диеты, назначенной перед визитами 3-5 и 7-9. Будут проведены двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) и анализы состава тела, чтобы убедиться, что группы имеют одинаковый вес (с использованием безжировой массы). Будет проведен тест функции легких, электрокардиограмма (ЭКГ) в покое и ознакомительный велотест.
  3. Субъекты получат трехдневную исследовательскую диету до визита 3. В день визита будет проведена ЭКГ в состоянии покоя и при физической нагрузке. Для определения VO2peak будет проведен градуированный тест с физической нагрузкой. У пациентов будут измерять сердечную функцию и функцию эндотелия на посещении 3 с помощью плетизмографии и эхокардиографии. Показатели жизнедеятельности будут измеряться в состоянии покоя.
  4. Субъекты будут получать трехдневную исследовательскую диету до визита 4. Магнитно-резонансная спектроскопия икроножных мышц (MRS) будет выполняться на МРТ-сканере всего тела 3,0 Тл.
  5. Во время визита 5 жесткость артерий/функцию эндотелия будут измерять неинвазивно с помощью системы Sphygmocor. Субъекты также пройдут три теста с постоянной нагрузкой для измерения кинетики VO2, где во время тренировки будет измеряться насыщение кислородом (StO2). Во время визита будет проведена ЭКГ в покое и с нагрузкой, а также основные показатели жизнедеятельности. Субъекты будут рандомизированы для приема ситаглиптина плюс плацебо или глимепирида плюс плацебо, и все они должны будут принимать метформин (1-2 г/день) в течение 3 месяцев. Ситаглиптин и его плацебо будут назначать по 100 мг/сут. Глимепирид и его плацебо будут принимать по 2 мг/сутки. На этапе лечения испытуемым будет выдаваться журнал для ежедневного отслеживания уровня глюкозы в крови.
  6. Визит 6 будет состоять из физического осмотра врачом, а также забора крови и проверки основных показателей жизнедеятельности во время лечения ситаглиптином или глимепиридом.
  7. Через 3 месяца приема ситаглиптина или глимепирида визит 3 будет повторен. Дополнительное тестирование, которое будет выполнено во время визита 7, будет включать физический осмотр, проводимый врачом-исследователем, анализ крови для ковариантных лабораторных тестов, перечисленных во время визита 2, и анкету отзыва о низкой физической активности (LoPAR).
  8. Во время посещения 8, посещения 4 процедуры будут повторяться.
  9. Во время визита 9 будет повторено тестирование, проведенное во время визита 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола могут находиться в пре-, пери- или постменопаузе.
  2. Люди, которые не участвуют в регулярных программах упражнений (> один раз в неделю).
  3. Наличие сахарного диабета 2 типа будет подтверждено просмотром медицинской карты, что подтвердит диагноз, а также наличие лечения диабета.
  4. Лица с диабетом 2 типа будут допущены к исследованию только в том случае, если у них уровень общего гликозилированного гемоглобина (HbA1C) составляет от 7 до 9,5% (адекватный контроль) на терапии.
  5. Лица, которые принимают метформин в дозе 500–2000 мг/сут только для контроля СД2, но не принимают какие-либо другие лекарства от диабета в дополнение к метформину или вместо него.
  6. Лица, не принимающие лекарства для контроля диабета.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
  2. Лица будут исключены, если у них есть признаки ишемической болезни сердца в анамнезе или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в покое или при нагрузке (депрессия сегмента ST > 1 мм), регионарные аномалии движения стенки, систолическая дисфункция левого желудочка или значительное заболевание клапанов.
  3. Лица со стенокардией или любыми другими сердечными или легочными симптомами, потенциально ограничивающими физическую работоспособность.
  4. Наличие систолического артериального давления >190 в покое или >250 при нагрузке или диастолического давления >95 в покое или >115 при нагрузке.
  5. Субъекты с заболеванием периферических артерий.
  6. Субъекты с протеинурией (белок в моче > 200 мг/дл) или креатинин > 2 мг/дл, что свидетельствует о заболевании почек.
  7. Лица с нарушениями функции печени, определяемыми как повышенные печеночные пробы, в три раза превышающие верхний предел.
  8. Лица с историей панкреатита.
  9. Субъекты с более чем 140% идеальной массы тела.
  10. Пациенты на инсулинотерапии не будут включены.
  11. Нынешние курильщики не будут приняты для исследования, поскольку курение может ухудшить работу сердечно-сосудистой системы, но люди, которые бросили курить в течение как минимум 1 года, будут приняты для исследования.
  12. Лица с вегетативной дисфункцией (падение артериального давления в вертикальном положении более чем на 20 мм без изменения частоты сердечных сокращений) будут исключены.
  13. Больные сахарным диабетом с клинически выраженной дистальной симметричной невропатией будут исключены из дальнейшего исследования из-за возможного влияния на физическую работоспособность путем оценки симптомов (онемение, парестезии) и признаков (вызванных вибрацией, покалыванием, легким прикосновением, подергиваниями лодыжек).
  14. Лица с диабетическим кетоацидозом.
  15. Лица с серьезной повышенной чувствительностью к ситаглиптину, производным сульфонилмочевины или сульфонамидам.
  16. Неспособность ходить или ездить на велосипеде без посторонней помощи в течение 5 минут.
  17. Субъекты будут исключены, если в их теле есть какой-либо имплантированный металл.
  18. Субъекты, в настоящее время получающие лечение дигоксином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин плюс плацебо
100 мг ситаглиптина плюс 2 мг плацебо один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Ситаглиптин
100 мг ситаглиптина
Другие имена:
  • Янувия (ситаглиптин)
Лекарство: Плацебо
2 мг плацебо один раз в день
Другие имена:
  • Плацебо 1-ситаглиптин
Лекарство: Плацебо
100 мг плацебо один раз в день в течение трех месяцев
Другие имена:
  • Плацебо 2 - глимепирид
Активный компаратор: Глимепирид плюс плацебо
2 мг глимепирида плюс 100 мг плацебо один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Плацебо
2 мг плацебо один раз в день
Другие имена:
  • Плацебо 1-ситаглиптин
Лекарство: Плацебо
100 мг плацебо один раз в день в течение трех месяцев
Другие имена:
  • Плацебо 2 - глимепирид
Лекарство: Глимепирид

Активный компаратор

2 мг глимепирида

Другие имена:
  • Амарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2peak).
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Пиковое потребление кислорода субъектами будет проверено на велотренажере до и после 3 месяцев приема исследуемого препарата.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в измерении 31P: постоянная времени фосфокреатина
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Потенциальное изменение функции митохондрий мышц будет оцениваться через три месяца лечения исследуемым препаратом.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменение кинетики поглощения кислорода (кинетика VO2)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Кинетика поглощения кислорода будет проверена на велотренажере до и через 3 месяца приема исследуемого препарата. Кинетика VO2 представлена ​​как постоянная времени, связанная с изменением обновления кислорода от состояния покоя к устойчивому состоянию.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменения по сравнению с базовым уровнем в измерении 31P: постоянная времени Free Pi
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Потенциальное изменение функции митохондрий мышц будет оцениваться через три месяца лечения исследуемым препаратом. Данные представлены как изменение Pi при сканировании.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в измерении 31P: пики аденозинтрифосфата (АТФ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Потенциальное изменение функции митохондрий мышц будет оцениваться через три месяца лечения исследуемым препаратом.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в измерении 31P: постоянная времени аденозиндифосфата (АДФ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Потенциальное изменение функции митохондрий мышц будет оцениваться через три месяца лечения исследуемым препаратом.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в измерении 31P: pH
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Потенциальное изменение функции митохондрий мышц будет оцениваться через три месяца лечения исследуемым препаратом.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем эхокардиографических показателей (ударный объем)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Потенциальное изменение функции сердца будет оцениваться с помощью эхокардиографии до и через 3 месяца приема исследуемого препарата.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Изменение (неинвазивно измеренное) концентрации дезоксигенированного гемоглобина в латеральной широкой мышце бедра во время тренировки
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)
Концентрация дезоксигенированного гемоглобина будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время субмаксимальных упражнений до и после 3 месяцев приема исследуемого препарата.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Judith G. Regensteiner, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Главный следователь: Jane EB Reusch, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться