Impacto de la sitagliptina en el rendimiento del ejercicio cardiovascular en la diabetes tipo 2

Los sujetos vendrán para un total de nueve visitas de prueba durante las cuales se realizarán las evaluaciones. Las visitas se estructuran de la siguiente manera:

1. Después de que los sujetos revisen el estudio y den su consentimiento para participar en el mismo, se realizarán una historia clínica y un examen físico. Se realizará el índice tobillo braquial, pruebas de función del sistema nervioso autónomo, el cuestionario Recordatorio de actividad física de bajo nivel y signos vitales.
2. Extracción de sangre para la medición de hemoglobina A1C, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, ácidos grasos libres y microalbuminuria, proteína c reactiva, interleucina 6, adiponectina y creatinina y glicerol. Los laboratorios de detección adicionales incluyen hemograma completo (CBC), hormona estimulante del folículo, proteína en la orina y un panel de lípidos para evaluar si las mujeres son pre o posmenopáusicas (FSH) y su salud general (CBC, lípidos y proteína en la orina). Se administrará una encuesta dietética para las preferencias de alimentos para la dieta de estudio de tres días administrada antes de las visitas 3-5 y 7-9. Se realizarán pruebas de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y de composición corporal para garantizar que los grupos tengan un peso similar (usando masa libre de grasa). Se realizará prueba de función pulmonar, electrocardiograma (EKG) en reposo y prueba de bicicleta de familiarización.
3. Los sujetos recibirán una dieta de estudio de tres días antes de la visita 3. Se realizará un electrocardiograma en reposo y ejercicio el día de la visita. Se realizará una prueba de ejercicio graduada para determinar el pico de VO2. Los pacientes tendrán medidas de función cardíaca y función endotelial en la visita 3 mediante pletismografía y ecocardiografía. Se tomarán signos vitales en reposo.
4. Los sujetos recibirán una dieta de estudio de tres días antes de la visita 4. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del músculo de la pantorrilla se realizará en un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero de 3,0 T.
5. Durante la visita 5, el sistema Sphygmocor medirá de forma no invasiva la rigidez arterial/función endotelial. Los sujetos también tendrán tres pruebas de carga constante para medir la cinética de VO2 donde se medirá la saturación de oxígeno (StO2) durante el ejercicio. Durante la visita se realizará un electrocardiograma en reposo y ejercicio y signos vitales. Los sujetos serán aleatorizados para tomar sitagliptina más placebo o glimepirida más placebo y todos deben tomar metformina (1-2 gramos/día) durante 3 meses. La sitagliptina y su placebo se administrarán a 100 mg/d. La glimepirida y su placebo se administrarán a razón de 2 mg/día. Durante la fase de tratamiento, los sujetos recibirán un registro para realizar un seguimiento de su nivel de glucosa en sangre cada día.
6. La visita 6 consistirá en un examen físico con un médico, así como una extracción de sangre y un control de los signos vitales durante el tratamiento con sitagliptina o glimepirida.
7. Después de 3 meses de administración de sitagliptina o glimepirida, se repetirá la Visita 3. Las pruebas adicionales que se realizarán durante la visita 7 incluirán un examen físico realizado por un médico del estudio, análisis de sangre para las pruebas de laboratorio de covariables enumeradas en la visita 2 y el cuestionario Recordatorio de actividad física de bajo nivel (LoPAR).
8. Durante la visita 8, se repetirán los procedimientos de la visita 4.
9. Durante la visita 9, se repetirán las pruebas realizadas durante la visita 5.