제어 및 아트로핀 없는 Xenin-25 및 아트로핀 없는 GIP의 당뇨병 전단계 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

당뇨병 전단계

개입 / 치료

상세 설명

포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)는 장에서 생성되는 호르몬입니다. 그것은 식사 섭취 직후에 방출되며 인슐린 방출을 증가시킵니다. 이것은 차례로 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다. 이 회로는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 사람에게는 제대로 작동하지 않습니다.

우리는 이전에 xenin-25라는 펩타이드가 인간의 인슐린 분비에 대한 GIP의 효과를 증폭시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 xenin-25는 인간이 T2DM을 개발할 때 더 이상 이를 수행하지 않습니다. 따라서 xenin-25가 T2DM이 없는 사람에게 어떻게 작용하는지 이해하는 것이 중요하므로 T2DM이 있는 사람에게는 작동하지 않는 이유를 알 수 있습니다.

아세틸콜린은 특정 유형의 신경에서 생성되는 분자입니다. 아세틸콜린의 효과는 아트로핀이라는 약물에 의해 차단될 수 있습니다. 우리는 이전에 마우스에서 atropine이 xenin-25가 인슐린 방출에 대한 GIP의 효과를 증가시키는 능력을 방해한다는 것을 보여주었습니다. 이 임상 시험의 목적은 아트로핀이 T2DM이 없는 인간에서 xenin-25의 효과도 차단하는지 확인하는 것입니다. 그렇다면 손상된 아세틸콜린 신호는 인간이 T2DM을 발병하는 이유 중 하나일 수 있으며 이 결함을 우회하고 T2DM을 가진 인간에서 인슐린 방출을 증가시키는 약물을 개발하는 것이 가능할 수 있습니다.

이 연구를 수행하기 위해 우리는 제닌-25에 매우 잘 반응하는 당뇨병 전단계를 가진 인간을 등록할 것입니다. 잠재적 피험자는 먼저 당뇨병 전증이 있는지 확인하고 연구에 안전하게 참여할 수 있는지 확인합니다. 일단 등록하면 피험자는 각각 약 3주 간격으로 8번의 다른 방문을 위해 올 것입니다. 방문할 때마다 피험자는 혈당 수준이 4시간에 걸쳐 서서히 증가하도록 포도당을 정맥 주사합니다. 별도의 경우에 참가자는 GIP 단독, xenin-25 단독, GIP + xenin-25 또는 위약 주입도 받습니다. 이 4번의 주입 각각은 아트로핀 주입 유무에 관계없이 수행됩니다(따라서 8회 방문). 혈당 및 인슐린 수치뿐만 아니라 다수의 다른 호르몬이 각 연구 방문 동안 측정될 것입니다. 결과를 비교하면 인슐린 방출에 대한 xenin-25의 효과가 인간의 아세틸콜린에 의해 매개되는지 여부를 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

개인은 자신의 참여에 동의할 수 있어야 합니다(인지 또는 연구 지침을 따르려는 의지에 영향을 미치는 정신 장애 없음).
그렇지 않으면 경계성 당뇨병이 있거나 내당능 장애가 있는 건강한 지원자.
가임 여성은 현재 허용 가능한 피임 방법을 취하고/사용하고 있어야 합니다. 매 방문 시작 시 임신 테스트를 실시합니다. 양성 임신 테스트를 받은 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
필요한 모든 방문을 완료하려는 의지.

제외 기준:

동의서에 서명하거나 연구 지시를 따르는 인지 능력이 부족합니다.
연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 현재 모유 수유 중인 여성.
급성 췌장염 병력이 있는 지원자.
암 병력이 있는 자원봉사자(피부암 제외).
만성 췌장염 병력 및/또는 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 및/또는 담석의 존재를 포함한 만성 췌장염의 위험 요인이 있는 지원자.
특히 위우회술과 같은 위 운동성/배출과 관련된 위장 장애 병력이 있는 지원자
포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
빈혈증
약물을 필요로 하는 심장, 신장, 염증, 간 또는 악성 질환을 포함한 중대한 전신 질환.
협우각 녹내장
양성 전립선 비대증, 유문 협착증, 중증 근무력증을 포함한 폐쇄성 요로병증
천식
갑상선 기능 항진증
심장 차단을 포함한 협심증 및 심장 부정맥
펩타이드 제조에 인간 알부민을 사용하는 것을 꺼리는 피험자.
IV 인슐린으로 혈당 수치 조정(필요한 경우)을 허용하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초_과학
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 하나의

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 당뇨병 전단계 그렇지 않으면 6.0% - 7.0% 사이의 헤모글로빈 A1c 수치를 나타내는 건강한 개인	의약품: 제어 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0분부터 시작하여 1% 인간 알부민을 함유한 식염수를 240분 동안 정맥 주사합니다. 다른 이름들: 펩타이드 또는 아트로핀 없음 의약품: 아트로핀 없는 Xenin-25 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0-10분의 프라이밍 투여 후, xenin-25(1% 인간 알부민을 함유하는 식염수 중)가 240분까지 4 pmoles/kg/min의 일정한 투여량으로 투여될 것입니다. 다른 이름들: 아트로핀 없는 크세닌 의약품: 아트로핀 없는 GIP 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0-10분의 프라이밍 투여 후, GIP(1% 인간 알부민을 함유하는 식염수 중)는 240분까지 4 pmoles/kg/min의 투여량으로 투여될 것이다. 의약품: 아트로핀 위약 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. -30분에서 -28분 사이의 프라이밍 투여 후, 아트로핀은 240분까지 시간당 0.3mg/m2의 일정한 투여량으로 투여됩니다. 다른 이름들: 아트로핀 함유 알부민(펩티드 없음) 의약품: 아트로핀 함유 Xenin-25 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0-10분의 프라이밍 투여 후, xenin-25(1% 인간 알부민을 함유하는 식염수 중)가 240분까지 4 pmoles/kg/min의 투여량으로 투여될 것입니다. -30분에서 -28분 사이의 프라이밍 투여 후, 아트로핀은 240분까지 시간당 0.3mg/m2의 일정한 투여량으로 투여됩니다. 다른 이름들: 크세닌과 아트로핀 의약품: 아트로핀을 사용한 GIP 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0-10분의 프라이밍 투여 후, GIP(1% 인간 알부민을 함유하는 식염수)를 240분까지 4pmoles/kg/분의 투여량으로 투여할 것이다. -30분에서 -28분 사이의 프라이밍 투여 후, 아트로핀은 240분까지 시간당 0.3mg/m2의 일정한 투여량으로 투여됩니다. 다른 이름들: GIP 및 아트로핀 의약품: 아트로핀이 없는 GIP 플러스 Xenin-25 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0-10분의 프라이밍 투여 후, GIP 및 크세닌-25는 각각 4 pmoles/kg/min의 투여량으로 240분까지 투여될 것입니다. 다른 이름들: 아트로핀 없는 GIP 플러스 크세닌 의약품: 아트로핀이 포함된 GIP 플러스 Xenin-25 0분부터 시작하여 포도당 주입 속도는 40분마다 1, 2, 3, 4, 6 및 8 mg/kg/min으로 증가합니다. 공부는 240분에 끝납니다. 0-10분의 프라이밍 투여 후, GIP 및 크세닌-25는 각각 4 pmoles/kg/min의 투여량으로 240분까지 투여될 것입니다. -30분에서 -28분 사이의 프라이밍 투여 후, 아트로핀은 240분까지 시간당 0.3mg/m2의 일정한 투여량으로 투여됩니다. 다른 이름들: 아트로핀 함유 GIP 플러스 크세닌

참가자 그룹 / 팔