폐기능검사(PFT) 분야의 총폐활량(TLC) 측정 및 평가
2014년 11월 9일 업데이트: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
ZAN 500을 사용하여 표준 신체 혈량 측정법으로 측정한 TLC와 비교하여 TLC(총 폐활량)를 측정할 때 새로운 장치인 MiniBoxPFT의 효능을 테스트하기 위한 비교 연구입니다.
이 연구는 전향적 두 팔, 개방형, 무작위 비교 연구로 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 총 폐활량(TLC) 측정을 위해 제안된 장치인 PulmOne MiniBoxPFT와 선행 장치인 ZAN500의 실질적으로 동등한 성능을 입증하기 위해 고안된 전향적, 다중 중심, 무작위 비교 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 협조적이고 지시를 따를 수 있습니다.
건강한 과목:
- 절대 흡연자.
- 호흡기, 심혈관, 간, 신장 또는 대사 질환의 알려진 병력이 없습니다.
- BMI < 35.
- 지난 12개월 동안 지속적인 호흡기 증상이 없었습니다. (예: 호흡곤란, 만성 기침, 쌕쌕거림 또는 가래).
- 검사 전 3주 동안 상기도 감염을 암시하는 병력이 없습니다.
- 이전에 폐쇄성, 제한성 또는 혼합 폐쇄성 및 제한성 환기 이상에 대한 기록이 있는 호흡기에 영향을 미치는 알려진 질병이 있는 환자.
제외 기준:
- 일상적인 전체 폐 기능 검사를 만족스럽게 수행할 수 없는 피험자(비준수 또는 밀실 공포증으로 인해).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자.
- 연구 전 1시간 동안 상당한 신체 활동을 수행한 피험자.
- 기관절개술을 받은 환자.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 풀원 미니박스 PFT
풀원 미니박스PFT를 이용한 총폐활량(TLC) 검사
|
TLC 결과 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 잔500
ZAN500을 사용한 총 폐활량(TLC) 테스트.
|
TLC 결과 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 폐활량(TCL)
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .