Pomiar i ocena całkowitej pojemności płuc (TLC) w zakresie testów czynnościowych płuc (PFT)
9 listopada 2014 zaktualizowane przez: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Badanie porównawcze mające na celu sprawdzenie skuteczności nowego urządzenia - MiniBoxPFT, w pomiarze TLC (całkowitej pojemności płuc) w porównaniu z TLC mierzonym za pomocą standardowej pletyzmografii ciała przy użyciu ZAN 500.
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównawczym, którego celem jest wykazanie zasadniczo równoważności działania proponowanego urządzenia, PulmOne MiniBoxPFT, z jego podstawowym urządzeniem, ZAN500, do pomiaru całkowitej pojemności płuc (TLC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot jest chętny do współpracy i zdolny do wykonywania instrukcji.
Osoby zdrowe:
- Nigdy nie palący.
- Brak znanej historii chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub chorób metabolicznych.
- BMI < 35.
- Brak utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (np. duszność, przewlekły kaszel, świszczący oddech lub flegma).
- Brak wywiadu wskazującego na infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie.
- Pacjenci ze znaną chorobą układu oddechowego, z wcześniejszą udokumentowaną obturacyjną, restrykcyjną lub mieszaną obturacyjną i restrykcyjną nieprawidłowością wentylacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie w zadowalający sposób przeprowadzić rutynowych, pełnych badań czynności płuc (z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub klaustrofobii).
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Osoby, które wykonywały jakąkolwiek znaczącą aktywność fizyczną w ciągu 1 godziny przed badaniem.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PulmOne MiniBox PFT
Badanie całkowitej pojemności płuc (TLC) za pomocą PulmOne MiniBoxPFT
|
Porównanie wyników TLC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ZAN500
Badanie całkowitej pojemności płuc (TLC) za pomocą ZAN500.
|
Porównanie wyników TLC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita pojemność płuc (TCL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PulmOne-1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .