Mesure et évaluation de la capacité pulmonaire totale (TLC) dans le domaine des tests fonctionnels pulmonaires (PFT)
9 novembre 2014 mis à jour par: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Une étude comparative pour tester l'efficacité d'un nouvel appareil - le MiniBoxPFT, dans la mesure de la TLC (capacité pulmonaire totale) par rapport à la TLC mesurée par pléthysmographie corporelle standard à l'aide du ZAN 500.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude comparative prospective à deux bras, ouverte et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et comparative conçue pour démontrer une performance d'équivalence substantielle du dispositif proposé, le PulmOne MiniBoxPFT, à son dispositif prédicat, le ZAN500, pour la mesure de la capacité pulmonaire totale (TLC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est coopératif et capable de suivre des instructions.
Sujets sains :
- Jamais fumeurs.
- Aucun antécédent connu de maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénale ou métabolique.
- IMC < 35.
- Aucun symptôme respiratoire persistant au cours des 12 derniers mois. (par exemple, dyspnée, toux chronique, respiration sifflante ou flegme).
- Aucun antécédent suggérant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des trois semaines précédant le test.
- Patients atteints d'une maladie connue affectant le système respiratoire, avec documentation antérieure d'anomalie ventilatoire obstructive, restrictive ou mixte obstructive et restrictive.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables d'effectuer de manière satisfaisante des tests de fonction pulmonaire complets de routine (en raison de la non-conformité ou de la claustrophobie).
- Sujets incapables ou refusant de donner un consentement éclairé.
- Sujets ayant effectué une activité physique significative pendant 1 heure avant l'étude.
- Patients avec une trachéotomie.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PulmOne MiniBox PFT
Test de capacité pulmonaire totale (TLC) avec PulmOne MiniBoxPFT
|
Comparaison des résultats TLC
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ZAN500
Test de capacité pulmonaire totale (TLC) avec ZAN500.
|
Comparaison des résultats TLC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Capacité pulmonaire totale (TCL)
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PulmOne-1.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .