Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling og evaluering af total lungekapacitet (TLC) inden for pulmonal funktionel testning (PFT)

9. november 2014 opdateret af: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
En sammenlignende undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en ny enhed - MiniBoxPFT, til at måle TLC (total lungekapacitet) sammenlignet med TLC målt ved standard kropsplethysmografi ved hjælp af ZAN 500. Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv to-arm, åben, randomiseret sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentreret, randomiseret, komparativ undersøgelse designet til at demonstrere væsentlig ækvivalensydelse af den foreslåede enhed, PulmOne MiniBoxPFT, med dens prædikatenhed, ZAN500, til måling af total lungekapacitet (TLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Emnet er samarbejdsvilligt og i stand til at følge instruktionerne.

  3. Sunde emner:

    1. Aldrig rygere.
    2. Ingen kendt historie med respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom.
    3. BMI <35.
    4. Ingen vedvarende luftvejssymptomer inden for de sidste 12 måneder. (f.eks. dyspnø, kronisk hoste, hvæsende vejrtrækning eller slim).
    5. Ingen historie, der tyder på øvre luftvejsinfektion i de tre uger forud for testning.
  4. Patienter med kendt sygdom, der påvirker åndedrætssystemet, med tidligere dokumentation for obstruktiv, restriktiv eller blandet obstruktiv plus restriktiv ventilatorisk abnormitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre rutinemæssig fuld lungefunktionstest tilfredsstillende (på grund af manglende overholdelse eller klaustrofobi).
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil give informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner, der har udført væsentlig fysisk aktivitet i løbet af 1 time før undersøgelsen.
  4. Patienter med trakeostomi.
  5. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PulmOne MiniBox PFT
Total Lung Capacity (TLC) test med PulmOne MiniBoxPFT
Enhed: Test af total lungekapacitet (TLC).
Sammenligning af TLC-resultater
Andre navne:
  • TLC
Aktiv komparator: ZAN500
Total Lung Capacity (TLC) test med ZAN500.
Enhed: Test af total lungekapacitet (TLC).
Sammenligning af TLC-resultater
Andre navne:
  • TLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet lungekapacitet (TCL)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PulmOne-1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test af total lungekapacitet (TLC).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner