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Misurazione e valutazione della capacità polmonare totale (TLC) nel campo dei test funzionali polmonari (PFT)

9 novembre 2014 aggiornato da: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Uno studio comparativo per testare l'efficacia di un nuovo dispositivo, il MiniBoxPFT, nella misurazione della TLC (capacità polmonare totale) rispetto alla TLC misurata mediante pletismografia corporea standard utilizzando lo ZAN 500. Lo studio sarà condotto come uno studio comparativo prospettico a due bracci, aperto, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato, progettato per dimostrare sostanzialmente l'equivalenza delle prestazioni del dispositivo proposto, il PulmOne MiniBoxPFT, rispetto al suo dispositivo predicato, lo ZAN500, per la misurazione della capacità polmonare totale (TLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto è collaborativo e capace di seguire le istruzioni.

  3. Soggetti sani:

    1. Mai fumatori.
    2. Nessuna storia nota di malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche, renali o metaboliche.
    3. IMC < 35.
    4. Nessun sintomo respiratorio persistente negli ultimi 12 mesi. (ad esempio, dispnea, tosse cronica, respiro sibilante o catarro).
    5. Nessuna storia che suggerisca un'infezione delle vie respiratorie superiori durante le tre settimane precedenti il ​​​​test.
  4. Pazienti con malattia nota che interessa il sistema respiratorio, con precedente documentazione di anomalie ventilatorie ostruttive, restrittive o miste ostruttive più restrittive.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di eseguire in modo soddisfacente test di funzionalità polmonare completa di routine (a causa di non conformità o claustrofobia).
  2. Soggetti incapaci o non disposti a dare il consenso informato.
  3. - Soggetti che hanno svolto un'attività fisica significativa durante 1 ora prima dello Studio.
  4. Pazienti con una tracheostomia.
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PulmOne MiniBox PFT
Test della capacità polmonare totale (TLC) con PulmOne MiniBoxPFT
Dispositivo: Test della capacità polmonare totale (TLC).
Confronto dei risultati TLC
Altri nomi:
  • TLC
Comparatore attivo: ZA500
Test della capacità polmonare totale (TLC) con ZAN500.
Dispositivo: Test della capacità polmonare totale (TLC).
Confronto dei risultati TLC
Altri nomi:
  • TLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità polmonare totale (TCL)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PulmOne-1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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