Måling og evaluering av total lungekapasitet (TLC) innen pulmonal funksjonell testing (PFT)
9. november 2014 oppdatert av: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
En sammenlignende studie for å teste effektiviteten til en ny enhet - MiniBoxPFT, for å måle TLC (total lungekapasitet) sammenlignet med TLC målt ved standard kroppspletysmografi ved bruk av ZAN 500.
Studien vil bli utført som en prospektiv to-arms, åpen, randomisert komparativ studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisentrert, randomisert, komparativ studie designet for å demonstrere vesentlig ekvivalensytelse for den foreslåtte enheten, PulmOne MiniBoxPFT, med dens predikatenhet, ZAN500, for måling av total lungekapasitet (TLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Emnet er samarbeidsvillig og i stand til å følge instruksjoner.
Sunne fag:
- Aldri røykere.
- Ingen kjent historie med respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom.
- BMI <35.
- Ingen vedvarende luftveissymptomer de siste 12 månedene. (f.eks. dyspné, kronisk hoste, hvesing eller slim).
- Ingen historie som tyder på øvre luftveisinfeksjon i løpet av de tre ukene før testing.
- Pasienter med kjent sykdom som påvirker luftveiene, med tidligere dokumentasjon på obstruktiv, restriktiv eller blandet obstruktiv pluss restriktiv ventilasjonsabnormitet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å utføre rutinemessig full lungefunksjonstesting på tilfredsstillende måte (på grunn av manglende overholdelse eller klaustrofobi).
- Personer som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som har utført betydelig fysisk aktivitet i løpet av 1 time før studien.
- Pasienter med trakeostomi.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PulmOne MiniBox PFT
Testing av total lungekapasitet (TLC) med PulmOne MiniBoxPFT
|
Sammenligning av TLC-resultater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ZAN500
Testing av total lungekapasitet (TLC) med ZAN500.
|
Sammenligning av TLC-resultater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total lungekapasitet (TCL)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2014
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PulmOne-1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .