Medição e avaliação da capacidade pulmonar total (TLC) no campo do teste funcional pulmonar (PFT)
9 de novembro de 2014 atualizado por: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Um estudo comparativo para testar a eficácia de um novo dispositivo - o MiniBoxPFT, na medição da CPT (capacidade pulmonar total) em comparação com a CPT medida por pletismografia corporal padrão usando o ZAN 500.
O estudo será conduzido como um estudo comparativo prospectivo, aberto e randomizado de dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e comparativo projetado para demonstrar desempenho de equivalência substancial do dispositivo proposto, o PulmOne MiniBoxPFT, para seu dispositivo predicado, o ZAN500, para a medição da capacidade pulmonar total (TLC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é cooperativo e capaz de seguir instruções.
Sujeitos saudáveis:
- Nunca fumantes.
- Sem história conhecida de doença respiratória, cardiovascular, hepática, renal ou metabólica.
- IMC < 35.
- Sem sintomas respiratórios persistentes nos últimos 12 meses. (por exemplo, dispnéia, tosse crônica, pieira ou catarro).
- Sem história sugerindo infecção respiratória superior durante as três semanas anteriores ao teste.
- Pacientes com doença conhecida afetando o sistema respiratório, com documentação prévia de anormalidade ventilatória obstrutiva, restritiva ou obstrutiva mista mais restritiva.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são incapazes de realizar satisfatoriamente testes rotineiros de função pulmonar completa (devido a não adesão ou claustrofobia).
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado.
- Indivíduos que realizaram qualquer atividade física significativa durante 1 hora antes do estudo.
- Pacientes com traqueostomia.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PulmOne MiniBox PFT
Teste de capacidade pulmonar total (TLC) com PulmOne MiniBoxPFT
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Comparação de resultados de TLC
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: ZAN500
Teste de capacidade pulmonar total (TLC) com ZAN500.
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Comparação de resultados de TLC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade Pulmonar Total (TCL)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PulmOne-1.0
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