Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение и оценка общей емкости легких (TLC) в области функционального тестирования легких (PFT)

9 ноября 2014 г. обновлено: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Сравнительное исследование для проверки эффективности нового устройства MiniBoxPFT при измерении TLC (общая емкость легких) по сравнению с TLC, измеренной с помощью стандартной плетизмографии тела с использованием ZAN 500. Исследование будет проводиться как проспективное открытое рандомизированное сравнительное исследование с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным сравнительным исследованием, предназначенным для демонстрации существенной эквивалентности характеристик предлагаемого устройства, PulmOne MiniBoxPFT, его предшествующему устройству, ZAN500, для измерения общей емкости легких (TLC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет.
  2. Субъект склонен к сотрудничеству и способен выполнять инструкции.

  3. Здоровые предметы:

    1. Никогда не курильщики.
    2. В анамнезе нет сведений о респираторных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или метаболических заболеваниях.
    3. ИМТ < 35.
    4. Отсутствие стойких респираторных симптомов в течение последних 12 месяцев. (например, одышка, хронический кашель, свистящее дыхание или мокрота).
    5. Отсутствие анамнеза, предполагающего инфекцию верхних дыхательных путей в течение трех недель до тестирования.
  4. Пациенты с известным заболеванием, поражающим дыхательную систему, с предшествующей документально подтвержденной обструктивной, рестриктивной или смешанной обструктивной плюс рестриктивной вентиляционной аномалией.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут удовлетворительно выполнять рутинное полное тестирование функции легких (из-за несоблюдения или клаустрофобии).
  2. Субъекты, неспособные или не желающие дать информированное согласие.
  3. Субъекты, которые выполняли какую-либо значительную физическую активность в течение 1 часа до исследования.
  4. Больные с трахеостомой.
  5. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PulmOne MiniBox PFT
Тестирование общей емкости легких (TLC) с помощью PulmOne MiniBoxPFT
Устройство: Тестирование общей емкости легких (TLC)
Сравнение результатов ТСХ
Другие имена:
  • ТСХ
Активный компаратор: ZAN500
Тестирование общей емкости легких (TLC) с помощью ZAN500.
Устройство: Тестирование общей емкости легких (TLC)
Сравнение результатов ТСХ
Другие имена:
  • ТСХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая емкость легких (TCL)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PulmOne-1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться