Messung und Auswertung der totalen Lungenkapazität (TLC) im Bereich der Lungenfunktionsdiagnostik (PFT)
9. November 2014 aktualisiert von: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Eine vergleichende Studie zum Testen der Wirksamkeit eines neuartigen Geräts – der MiniBoxPFT – bei der Messung von TLC (Gesamtlungenkapazität) im Vergleich zu TLC, gemessen durch Standard-Körperplethysmographie unter Verwendung des ZAN 500.
Die Studie wird als prospektive zweiarmige, offene, randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie, die darauf ausgelegt ist, die im Wesentlichen gleichwertige Leistung des vorgeschlagenen Geräts, der PulmOne MiniBoxPFT, mit seinem Vorläufergerät, dem ZAN500, für die Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC) nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist kooperativ und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
Gesunde Probanden:
- Nie Raucher.
- Keine bekannte Vorgeschichte von Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen.
- BMI < 35.
- Keine anhaltenden respiratorischen Symptome in den letzten 12 Monaten. (z. B. Dyspnoe, chronischer Husten, Keuchen oder Schleim).
- Keine Vorgeschichte, die auf eine Infektion der oberen Atemwege während der drei Wochen vor dem Test hindeutet.
- Patienten mit bekannter Erkrankung, die das Atmungssystem betrifft, mit vorheriger Dokumentation einer obstruktiven, restriktiven oder gemischten obstruktiven plus restriktiven Atmungsanomalie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, routinemäßige, vollständige Lungenfunktionstests (aufgrund von Nichteinhaltung oder Klaustrophobie) zufriedenstellend durchzuführen.
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die 1 Stunde vor der Studie eine signifikante körperliche Aktivität durchgeführt haben.
- Patienten mit einem Tracheostoma.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PulmOne MiniBox PFT
Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC) mit PulmOne MiniBoxPFT
|
Vergleich der TLC-Ergebnisse
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ZAN500
Prüfung der Gesamtlungenkapazität (TLC) mit dem ZAN500.
|
Vergleich der TLC-Ergebnisse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtlungenkapazität (TCL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PulmOne-1.0
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Klinische Studien zur Test der Gesamtlungenkapazität (TLC).
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