Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) mittaus ja arviointi keuhkojen toiminnallisen testauksen (PFT) alalla
sunnuntai 9. marraskuuta 2014 päivittänyt: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Vertaileva tutkimus uuden laitteen – MiniBoxPFT:n – tehokkuuden testaamiseksi TLC:n (kokonaiskeuhkokapasiteetin) mittaamisessa verrattuna TLC:hen, joka mitattiin tavallisella kehon pletysmografialla käyttäen ZAN 500:ta.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kaksihaaraisena, avoimena, satunnaistettuna vertailututkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan ehdotetun laitteen, PulmOne MiniBoxPFT:n, oleellisesti vastaavuus sen predikaattilaitteen, ZAN500:n kanssa kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Aihe on yhteistyökykyinen ja pystyy seuraamaan ohjeita.
Terveet aiheet:
- Ei koskaan tupakoitsijoita.
- Ei tunnettuja hengitystie-, sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksia.
- BMI < 35.
- Ei jatkuvia hengitystieoireita viimeisen 12 kuukauden aikana. (esim. hengenahdistus, krooninen yskä, hengityksen vinkuminen tai lima).
- Ei historiaa, joka viittaa ylempien hengitysteiden infektioon testiä edeltäneiden kolmen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on tunnetusti hengityselimiin vaikuttava sairaus ja joilla on aiempaa dokumentaatiota obstruktiivisesta, rajoittavasta tai sekamuotoisesta obstruktiivisesta ja rajoittavasta ventilaatiohäiriöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tyydyttävästi rutiininomaisia, täydellisiä keuhkojen toimintakokeita (johtuen noudattamatta jättämisestä tai klaustrofobiasta).
- Kohteet, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet merkittävää fyysistä aktiivisuutta 1 tunnin aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on trakeostomia.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PulmOne MiniBox PFT
Kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) testaus PulmOne MiniBoxPFT:llä
|
TLC-tulosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ZAN500
Kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) testaus ZAN500:lla.
|
TLC-tulosten vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TCL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PulmOne-1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .