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肺機能検査 (PFT) の分野における総肺気量 (TLC) の測定と評価

2014年11月9日 更新者:PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
ZAN 500 を使用した標準的なボディ プレチスモグラフィーで測定された TLC と比較して、TLC (総肺気量) を測定する際の、新しいデバイスである MiniBoxPFT の有効性をテストするための比較研究。 この研究は、前向き二群の非公開無作為化比較研究として実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、総肺気量 (TLC) の測定において、提案された装置である PulmOne MiniBoxPFT とその述語装置である ZAN500 の性能が実質的に同等であることを実証するために設計された、多施設共同の無作為化された前向き比較研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上です。
  2. 被験者は協力的で、指示に従うことができます。
  3. 健常者:

    1. 決して喫煙者ではありません。
    2. 呼吸器、心臓血管、肝臓、腎臓、または代謝疾患の病歴は知られていません。
    3. BMI < 35。
    4. 過去12か月間、持続する呼吸器症状はありません。 (例えば、呼吸困難、慢性咳嗽、喘鳴または痰)。
    5. -検査前の3週間に上気道感染症を示唆する病歴はありません。
  4. -呼吸器系に影響を与える既知の疾患があり、以前に閉塞性、制限性、または混合閉塞性と制限性の換気異常の記録がある患者。

除外基準:

  1. -ルーチンの完全な肺機能テストを満足に実行できない被験者(コンプライアンス違反または閉所恐怖症による)。
  2. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者。
  3. -研究の1時間前に何らかの重要な身体活動を行った被験者。
  4. 気管切開を受けた患者。
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PulmOne MiniBox PFT
PulmOne MiniBoxPFT を使用した総肺気量 (TLC) テスト
TLC結果の比較
他の名前:
  • TLC
アクティブコンパレータ:ZAN500
ZAN500 を使用した総肺気量 (TLC) テスト。
TLC結果の比較
他の名前:
  • TLC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総肺気量 (TCL)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mordechai Yigla, MD、Rambam University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月9日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PulmOne-1.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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