Mätning och utvärdering av total lungkapacitet (TLC) inom området för lungfunktionstestning (PFT)
9 november 2014 uppdaterad av: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
En jämförande studie för att testa effektiviteten av en ny enhet - MiniBoxPFT, för att mäta TLC (total lungkapacitet) jämfört med TLC mätt med standardkroppspletysmografi med ZAN 500.
Studien kommer att genomföras som en prospektiv tvåarmad, öppen, randomiserad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicentrerad, randomiserad, jämförande studie utformad för att visa att den föreslagna enheten, PulmOne MiniBoxPFT, i huvudsak är likvärdig med dess predikatenhet, ZAN500, för mätning av total lungkapacitet (TLC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år.
- Ämnet är samarbetsvilligt och kan följa instruktioner.
Friska ämnen:
- Aldrig rökare.
- Ingen känd historia av respiratoriska, kardiovaskulära, lever-, njur- eller metabola sjukdomar.
- BMI <35.
- Inga bestående luftvägssymtom under de senaste 12 månaderna. (t.ex. dyspné, kronisk hosta, väsande andning eller slem).
- Ingen historia som tyder på övre luftvägsinfektion under de tre veckorna före testet.
- Patienter med känd sjukdom som påverkar andningsorganen, med tidigare dokumentation av obstruktiv, restriktiv eller blandad obstruktiv plus restriktiv ventilationsavvikelse.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan utföra rutinmässiga, fullständiga lungfunktionstestningar på ett tillfredsställande sätt (på grund av bristande efterlevnad eller klaustrofobi).
- Försökspersoner som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som har utfört någon betydande fysisk aktivitet under 1 timme före studien.
- Patienter med trakeostomi.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PulmOne MiniBox PFT
Total Lung Capacity (TLC) testning med PulmOne MiniBoxPFT
|
Jämförelse av TLC-resultat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ZAN500
Testning av total lungkapacitet (TLC) med ZAN500.
|
Jämförelse av TLC-resultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total lungkapacitet (TCL)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2014
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PulmOne-1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .