肺功能检测（PFT）领域中肺总量（TLC）的测量与评价
2014年11月9日 更新者：PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
一项比较研究，旨在测试新型设备 MiniBoxPFT 在测量 TLC（总肺活量）方面与使用 ZAN 500 通过标准人体体积描记法测量的 TLC 的有效性。
该研究将作为一项前瞻性双臂、开放、随机比较研究进行。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机的比较研究，旨在证明所提出的设备 PulmOne MiniBoxPFT 与其预测设备 ZAN500 在测量总肺活量 (TLC) 方面的性能基本等效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 对象很合作并能听从指示。
健康科目：
- 从不吸烟。
- 没有已知的呼吸、心血管、肝脏、肾脏或代谢疾病史。
- 体重指数 < 35。
- 在过去 12 个月内没有持续的呼吸道症状。 （例如，呼吸困难、慢性咳嗽、喘息或痰）。
- 测试前三周内没有提示上呼吸道感染的病史。
- 患有影响呼吸系统的已知疾病的患者，既往有阻塞性、限制性或混合性阻塞性和限制性通气异常的记录。
排除标准：
- 无法令人满意地执行常规、全面肺功能测试的受试者（由于不依从或幽闭恐惧症）。
- 受试者不能或不愿给予知情同意。
- 在研究前 1 小时内进行过任何重大身体活动的受试者。
- 气管造口术患者。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PulmOne MiniBox PFT
使用 PulmOne MiniBoxPFT 进行总肺活量 (TLC) 测试
|
薄层色谱结果比较
其他名称：
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|
有源比较器：赞500
使用 ZAN500 进行总肺活量 (TLC) 测试。
|
薄层色谱结果比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总肺活量 (TCL)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mordechai Yigla, MD、Rambam University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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