Medición y Evaluación de la Capacidad Pulmonar Total (TLC) en el Campo de las Pruebas Funcionales Pulmonares (PFT)
9 de noviembre de 2014 actualizado por: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Un estudio comparativo para probar la eficacia de un nuevo dispositivo, el MiniBoxPFT, para medir la TLC (capacidad pulmonar total) en comparación con la TLC medida mediante pletismografía corporal estándar con el ZAN 500.
El estudio se llevará a cabo como un estudio comparativo aleatorizado, abierto y prospectivo de dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo diseñado para demostrar un rendimiento sustancialmente equivalente del dispositivo propuesto, el PulmOne MiniBoxPFT, con su dispositivo predicado, el ZAN500, para la medición de la capacidad pulmonar total (TLC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto coopera y es capaz de seguir instrucciones.
Sujetos sanos:
- Nunca fumadores.
- Sin antecedentes conocidos de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas, renales o metabólicas.
- IMC < 35.
- Sin síntomas respiratorios persistentes durante los últimos 12 meses. (por ejemplo, disnea, tos crónica, sibilancias o flema).
- Sin antecedentes que sugieran infección de las vías respiratorias superiores durante las tres semanas anteriores a la prueba.
- Pacientes con enfermedad conocida que afecte el sistema respiratorio, con documentación previa de anomalía ventilatoria obstructiva, restrictiva o mixta obstructiva más restrictiva.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden realizar satisfactoriamente pruebas rutinarias completas de función pulmonar (debido a incumplimiento o claustrofobia).
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Sujetos que hayan realizado alguna actividad física significativa durante 1 hora antes del Estudio.
- Pacientes con traqueotomía.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PulmOne MiniBox PFT
Prueba de capacidad pulmonar total (TLC) con PulmOne MiniBoxPFT
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Comparación de resultados de TLC
Otros nombres:
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Comparador activo: 500 ZAN
Prueba de capacidad pulmonar total (TLC) con ZAN500.
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Comparación de resultados de TLC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad pulmonar total (TCL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PulmOne-1.0
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