Meting en evaluatie van de totale longcapaciteit (TLC) op het gebied van longfunctietesten (PFT)
9 november 2014 bijgewerkt door: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Een vergelijkende studie om de werkzaamheid te testen van een nieuw apparaat - de MiniBoxPFT, bij het meten van TLC (totale longcapaciteit) in vergelijking met TLC gemeten met standaard lichaamsplethysmografie met behulp van de ZAN 500.
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve tweearmige, open, gerandomiseerde vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, vergelijkende studie die is ontworpen om substantieel gelijkwaardige prestaties aan te tonen van het voorgestelde apparaat, de PulmOne MiniBoxPFT, met het predicaatapparaat, de ZAN500, voor het meten van de totale longcapaciteit (TLC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Onderwerp is coöperatief en in staat om instructies op te volgen.
Gezonde onderwerpen:
- Nooit rokers.
- Geen bekende voorgeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, lever-, nier- of stofwisselingsziekten.
- BMI < 35.
- Geen aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende de laatste 12 maanden. (bijv. kortademigheid, chronische hoest, piepende ademhaling of slijm).
- Geen voorgeschiedenis die wijst op infectie van de bovenste luchtwegen gedurende de drie weken voorafgaand aan het testen.
- Patiënten met een bekende ziekte die het ademhalingssysteem aantast, met eerdere documentatie van obstructieve, restrictieve of gemengde obstructieve plus restrictieve ventilatoire afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet in staat zijn om routinematige, volledige longfunctietesten naar tevredenheid uit te voeren (vanwege niet-naleving of claustrofobie).
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Proefpersonen die gedurende 1 uur voorafgaand aan het onderzoek enige significante fysieke activiteit hebben verricht.
- Patiënten met een tracheostoma.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PulmOne MiniBox PFT
Testen van de totale longcapaciteit (TLC) met PulmOne MiniBoxPFT
|
Vergelijking van TLC-resultaten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZAN500
Testen van de totale longcapaciteit (TLC) met de ZAN500.
|
Vergelijking van TLC-resultaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale longcapaciteit (TCL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PulmOne-1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .