Měření a hodnocení celkové kapacity plic (TLC) v oboru funkčního testování plic (PFT)
9. listopadu 2014 aktualizováno: PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.
Srovnávací studie k testování účinnosti nového zařízení – MiniBoxPFT, při měření TLC (celkové kapacity plic) ve srovnání s TLC měřenou standardní pletysmografií těla pomocí ZAN 500.
Studie bude provedena jako prospektivní dvouramenná, otevřená, randomizovaná srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie navržená tak, aby prokázala v podstatě rovnocennou výkonnost navrhovaného zařízení, PulmOne MiniBoxPFT, s jeho predikátním zařízením, ZAN500, pro měření celkové kapacity plic (TLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt je kooperativní a schopný řídit se pokyny.
Zdravé předměty:
- Nikdy ne kuřáky.
- Není známa anamnéza respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění.
- BMI < 35.
- Žádné přetrvávající respirační příznaky během posledních 12 měsíců. (např. dušnost, chronický kašel, sípání nebo hlen).
- Žádná anamnéza naznačující infekci horních cest dýchacích během tří týdnů před testováním.
- Pacienti se známým onemocněním postihujícím dýchací systém, s předchozí dokumentací obstrukční, restriktivní nebo smíšené obstrukční plus restriktivní ventilační abnormality.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny uspokojivě provádět rutinní, úplné testování funkce plic (kvůli nedodržování nebo klaustrofobii).
- Subjekty neschopné nebo neochotné dát informovaný souhlas.
- Subjekty, které prováděly jakoukoli významnou fyzickou aktivitu během 1 hodiny před studií.
- Pacienti s tracheostomií.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PulmOne MiniBox PFT
Testování celkové kapacity plic (TLC) pomocí PulmOne MiniBoxPFT
|
Porovnání výsledků TLC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 500 ZAN
Testování celkové kapacity plic (TLC) pomocí ZAN500.
|
Porovnání výsledků TLC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kapacita plic (TCL)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Yigla, MD, Rambam University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PulmOne-1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .