A-Fib 절제술을 받는 고혈압 환자의 신신경차단 요법
2017년 3월 21일 업데이트: Siva Mulpuru
심방세동 절제술을 받는 고혈압 환자의 동시 신신경차단 요법 - 타당성 조사
우리는 계획된 심방 세동 절제 시 신동맥 절제의 안전성과 이점을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방 세동(AF)은 일반적으로 절제 요법으로 치료됩니다.
추가 기질 약물과 함께 폐정맥 격리는 일반적으로 절제 절차 중에 수행되며 부비동 리듬 유지를 위한 60-80% 성공률과 관련됩니다.
AF 절제 후 고혈압(HTN)은 심방 세동의 재발에 대한 강력한 예측인자입니다.
약물 내성 고혈압은 카테터 기반 신신경차단 요법으로 효과적으로 치료할 수 있습니다.
우리의 주요 가설은 AF 절제술과 함께 수반되는 신장 신경차단 요법이 적절한 혈압 조절과 함께 AF 절제의 성공률 향상과 관련이 있다는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 심방세동 절제술만 받은 환자와 비교했을 때 신신경차단술 병용군으로 무작위 배정된 환자의 성공률, 심방세동 재발까지의 시간, 심방세동 부담 및 혈압 조절을 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HRS/ECAS/EHRA 합의문에 따라 AF 절제가 가능한 발작성 및 지속성 심방세동 불응성 환자.[23] 발작성 AF는 등록 전 마지막 6개월 동안 지속 기간이 7일 미만인 AF의 2개 이상의 에피소드로 정의됩니다. 지속성 심방세동은 7일 이상 지속되거나 종료를 위해 심율동 전환이 필요한 심방세동으로 정의됩니다.
- 최소 1개의 고혈압 약물 치료 시 고혈압(>140/80mm Hg).
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 GFR >60ml/dl
제외 기준:
- 고혈압의 이차적 원인
- 심한 신장 동맥 협착증 또는 이중 신장 동맥
- NYHA 클래스 III 또는 IV 상태의 울혈성 심부전
- EF< 35%
- LA 직경 >6 cm
- 이전 AF 절제
- 이전 신장 동맥 스텐트 또는 혈관 성형술
- 심한 조영제 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 단독 신장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: AF 절제 단독
시술자가 적절하다고 간주하는 임상 AF 절제술
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폐정맥 격리(PVI)는 이전에 설명한 기술에 따라 작업자 선호도에 따라 수행됩니다.
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실험적: 신장신경차단술을 이용한 AF 절제
임상 AF 절제 후 동일한 절제 카테터를 사용하여 수행된 신장 탈신경
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폐정맥 격리(PVI)는 이전에 설명한 기술에 따라 작업자 선호도에 따라 수행됩니다.
매핑과 절제는 모두 전신 마취 하에서 수행됩니다.
고혈압 환자에서 신장 동맥 절제를 수행하기 위한 표준 전기 생리학 절제 카테터의 사용은 이전에 설명되었습니다.
최대 2분의 RF 에너지(관류 흐름 17ml/분의 경우 10W)가 각 위치에 전달되고 종축 및 회전축의 각 동맥에 대해 최대 6개의 병변이 전달됩니다.
개입군에 할당된 환자의 임상 AF 절제 후 두 혈관 페디클에서 신장 탈신경을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF) 재발까지의 시간과 부담
기간: 일년
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3개월의 블랭킹 기간 후 30초 이상 지속되는 심방부정맥의 재발까지의 시간을 추시 시 측정한다.
(심방 세동) AF 부담은 7일 기간 이벤트 모니터에서 평가됩니다.
심전도(EKG) 또는 이벤트 모니터 스트립은 독립적인 보드 인증 의사가 평가합니다.
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일년
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고혈압 조절
기간: 일년
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BP는 JNC 7(Joint National Committee) 표준에 따라 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문 시 획득됩니다.
항고혈압제의 적정 또는 혈압을 적절하게 조절하기 위한 약물 수의 감소에 관한 정보가 수집됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3, 6, 12개월의 사구체 여과율(GFR)
기간: 일년
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일년
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단면 영상(자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영)에 의한 신장 동맥 합병증
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 점수(MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
기간: 일년
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일년
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좌심방 용적 매개변수의 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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