Njurdenervationsterapi hos hypertensiva patienter som genomgår A-Fib-ablation
21 mars 2017 uppdaterad av: Siva Mulpuru
Samtidig njurdenervationsterapi hos hypertonipatienter som genomgår förmaksflimmerablation - en genomförbarhetsstudie
Vi föreslår en pilotstudie för att bedöma säkerheten och nyttan av njurartärablation vid tidpunkten för planerad förmaksflimmerablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatiskt förmaksflimmer (AF) som är refraktärt mot antiarytmiska läkemedel behandlas vanligen med ablationsterapi.
Lungvensisolering tillsammans med ytterligare substratmedicinering utförs vanligen under ablationsprocedurer är associerad med 60-80% framgångsfrekvens för bibehållande av sinusrytm.
Efter AF-ablation är hypertoni (HTN) en stark prediktor för återkommande förmaksflimmer.
Läkemedelsresistent hypertoni kan effektivt behandlas med kateterbaserad njurdenerveringsterapi.
Vår primära hypotes är att samtidig njurdenerveringsterapi tillsammans med AF-ablation är associerad med förbättring av framgångsfrekvensen för AF-ablation tillsammans med adekvat kontroll av blodtrycket.
De specifika målen för denna studie är att prospektivt jämföra framgångsfrekvenser, tid till AF-recidiv, AF-belastning och blodtryckskontroller hos patienter som randomiserats till samtidig njurdenerveringsarm jämfört med patienter med enbart AF-ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer refraktärt kvalificerat för AF-ablation enligt HRS/ECAS/EHRA konsensusuttalande.[23] Paroxysmal AF definieras som två eller flera episoder av AF som varar i mindre än 7 dagar under de senaste 6 månaderna före inskrivningen. Persistent AF definieras som AF som varar i mer än 7 dagar eller kräver elkonvertering för att avslutas.
- Hypertoni (>140/80 mm Hg) vid behandling med minst 1 hypertonimedicin.
- GFR >60ml/dl med Cockcroft-Gault-ekvationen
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till hypertoni
- Svår njurartärstenos eller dubbla njurartärer
- Kongestiv hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV status
- EF< 35 %
- LA Diameter >6 cm
- Tidigare AF-ablation
- Tidigare njurartärstent eller angioplastik
- Svår kontrastallergi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ensam njure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablation ensam
Klinisk AF-ablation utförs som bedöms lämpligt av operatören
|
Pulmonell venisolering (PVI) utförs enligt operatörens preferenser med tidigare beskrivna tekniker.
|
|
EXPERIMENTELL: AF-ablation med renal denervering
Njurdenervering utförd med samma ablationskateter efter klinisk AF-ablation
|
Pulmonell venisolering (PVI) utförs enligt operatörens preferenser med tidigare beskrivna tekniker.
Både kartläggning och ablation utförs under narkos.
Användningen av standard elektrofysiologisk ablationskateter för att utföra njurartärablation hos hypertensiva patienter har tidigare beskrivits.
UPP till 2 minuter RF-energi (10W med spolningsflöde på 17 ml/min) levereras på varje plats och upp till 6 lesioner för varje artär på den longitudinella och rotationsaxeln.
Njurdenervering utförs på båda vaskulära pediklarna efter klinisk AF-ablation hos patienter som tilldelats interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer (AF) Tid till återfall och belastning
Tidsram: 1 år
|
Efter 3 månaders blankingperiod mäts tiden till återfall av förmakarytmi som varar mer än 30 sekunder under uppföljningen.
(Förmaksflimmer)AF-belastningen bedöms på en händelsemonitor med 7 dagars varaktighet.
Elektrokardiogram (EKG) eller händelsemonitorremsor kommer att utvärderas av oberoende certifierade läkare.
|
1 år
|
|
Hypertonikontroll
Tidsram: 1 år
|
BP erhålls enligt Joint National Committee (JNC 7) standarder vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök.
Information om titrering av blodtryckssänkande medel eller minskning av antalet läkemedel för att adekvat kontroll av blodtrycket samlas in.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Njurartärkomplikationer genom tvärsnittsavbildning (magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Livskvalitetspoäng (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Ändring av volymparametrar för vänster förmak
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .