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Terapia de denervação renal em pacientes hipertensos submetidos à ablação de A-Fib

21 de março de 2017 atualizado por: Siva Mulpuru

Terapia de denervação renal concomitante em pacientes hipertensos submetidos à ablação de fibrilação atrial - um estudo de viabilidade

Propomos um estudo piloto para avaliar a segurança e o benefício da ablação da artéria renal no momento da ablação planejada da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) sintomática refratária a drogas antiarrítmicas é comumente tratada com terapia de ablação. O isolamento da veia pulmonar juntamente com medicação de substrato adicional é comumente realizado durante os procedimentos de ablação e está associado a uma taxa de sucesso de 60-80% para a manutenção do ritmo sinusal. Após a ablação da FA, a hipertensão (HTN) é um forte preditor de recorrência da fibrilação atrial. A hipertensão resistente a medicamentos pode ser efetivamente tratada com terapia de denervação renal baseada em cateter. Nossa hipótese principal é que a terapia de denervação renal concomitante com a ablação da FA está associada à melhora nas taxas de sucesso da ablação da FA, juntamente com o controle adequado da pressão arterial. Os objetivos específicos deste estudo são comparar prospectivamente as taxas de sucesso, tempo para recorrência de FA, carga de FA e controles de pressão arterial em pacientes randomizados para braço de denervação renal concomitante quando comparados a pacientes com ablação de FA isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação Atrial Paroxística e Persistente refratária elegível para ablação de FA de acordo com a declaração de consenso HRS/ECAS/EHRA.[23] A FA paroxística é definida como dois ou mais episódios de FA com menos de 7 dias de duração durante os últimos 6 meses antes da inscrição. FA persistente é definida como FA com duração superior a 7 dias ou que requer cardioversão para término.
  2. Hipertensão (>140/80 mm Hg) em tratamento com pelo menos 1 medicamento hipertensivo.
  3. GFR >60ml/dl usando a equação de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  1. Causas secundárias de hipertensão
  2. Estenose grave da artéria renal ou artérias renais duplas
  3. Insuficiência cardíaca congestiva com status NYHA classe III ou IV
  4. FE < 35%
  5. LA Diâmetro > 6 cm
  6. Ablação de FA anterior
  7. Stent de artéria renal ou angioplastia anterior
  8. Alergia grave ao contraste
  9. Incapacidade de dar consentimento informado
  10. rim solitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de FA sozinha
Ablação de FA clínica realizada conforme considerado apropriado pelo operador
Procedimento: Ablação de FA sozinha
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é realizado de acordo com a preferência do operador pelas técnicas descritas anteriormente.
EXPERIMENTAL: Ablação de FA com Denervação Renal
Denervação renal realizada com o mesmo cateter de ablação após ablação clínica de FA
Procedimento: Ablação de FA com Denervação Renal
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é realizado de acordo com a preferência do operador pelas técnicas descritas anteriormente. Tanto o mapeamento quanto a ablação são realizados sob anestesia geral. O uso de cateter de ablação eletrofisiológica padrão para realizar ablação da artéria renal em pacientes hipertensos já foi descrito anteriormente. Até 2 minutos de energia de RF (10W com fluxo de irrigação de 17 ml/min) são entregues em cada local e até 6 lesões para cada artéria no eixo longitudinal e rotacional. A denervação renal é realizada em ambos os pedículos vasculares após a ablação clínica da FA em pacientes designados para o braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial (FA) Tempo para recorrência e carga
Prazo: 1 ano
Após 3 meses de período de supressão, o tempo de recorrência da arritmia atrial com duração superior a 30 segundos é medido durante o acompanhamento. (Fibrilação atrial) A carga de FA é avaliada em um monitor de eventos com duração de 7 dias. Eletrocardiograma (EKG) ou tiras de monitoramento de eventos serão avaliados por médicos independentes certificados pelo conselho.
1 ano
Controle da hipertensão
Prazo: 1 ano
A PA é obtida de acordo com os padrões do Comitê Nacional Conjunto (JNC 7) em visitas de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. São coletadas informações sobre titulação de anti-hipertensivos ou redução do número de medicamentos para controle adequado da pressão arterial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicações da artéria renal por imagem transversal (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
Prazo: 3 meses
3 meses
Escores de qualidade de vida (Índice de Sintomas de Fibrilação Atrial MAFSI- Mayo)
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração nos parâmetros de volume atrial esquerdo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siva Mulpuru

Investigadores

  • Investigador principal: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-009062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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