Терапия почечной денервации у пациентов с артериальной гипертензией, перенесших аблацию А-Фиб
21 марта 2017 г. обновлено: Siva Mulpuru
Сопутствующая терапия почечной денервации у пациентов с артериальной гипертензией, перенесших аблацию мерцательной аритмии - технико-экономическое обоснование
Мы предлагаем пилотное исследование для оценки безопасности и пользы аблации почечной артерии во время плановой аблации мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптоматическая фибрилляция предсердий (ФП), рефрактерная к антиаритмическим препаратам, обычно лечится абляционной терапией.
Изоляция легочных вен вместе с дополнительными препаратами-субстратами обычно выполняется во время процедур абляции и связана с 60-80% успехом в поддержании синусового ритма.
После аблации ФП артериальная гипертензия (АГ) является надежным предиктором рецидива фибрилляции предсердий.
Лекарственно-резистентную гипертензию можно эффективно лечить с помощью катетерной почечной денервации.
Наша основная гипотеза заключается в том, что сопутствующая терапия почечной денервации вместе с аблацией ФП связана с улучшением показателей успеха аблации ФП наряду с адекватным контролем артериального давления.
Конкретными целями этого исследования являются проспективное сравнение показателей успеха, времени до рецидива ФП, тяжести ФП и контроля артериального давления у пациентов, рандомизированных в группу сопутствующей почечной денервации, по сравнению с пациентами, которым проводилась только аблация ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная и персистирующая фибрилляция предсердий, рефрактерная к аблации ФП в соответствии с согласованным заявлением HRS/ECAS/EHRA [23]. Пароксизмальная ФП определяется как два или более эпизода ФП продолжительностью менее 7 дней в течение последних 6 месяцев до включения в исследование. Персистирующая ФП определяется как ФП, длящаяся более 7 дней или требующая кардиоверсии для купирования.
- Артериальная гипертензия (>140/80 мм рт. ст.) при лечении по крайней мере 1 противогипертензивным препаратом.
- СКФ >60 мл/дл по уравнению Кокрофта-Голта
Критерий исключения:
- Вторичные причины гипертонии
- Тяжелый стеноз почечной артерии или двойная почечная артерия
- Застойная сердечная недостаточность с классом III или IV по NYHA
- ФВ < 35%
- ЛП Диаметр >6 см
- Предыдущая абляция ФП
- Предыдущий стент почечной артерии или ангиопластика
- Тяжелая аллергия на контраст
- Невозможность дать информированное согласие
- Единственная почка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только абляция ФП
Клиническая абляция ФП, выполняемая оператором по усмотрению
|
Изоляция легочных вен (PVI) выполняется по желанию оператора с помощью ранее описанных методов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция ФП с почечной денервацией
Денервация почки, выполненная с использованием того же абляционного катетера после клинической аблации ФП
|
Изоляция легочных вен (PVI) выполняется по желанию оператора с помощью ранее описанных методов.
И картирование, и абляция выполняются под общей анестезией.
Ранее было описано использование стандартного электрофизиологического катетера для аблации почечной артерии у пациентов с артериальной гипертензией.
До 2 минут радиочастотной энергии (10 Вт с ирригационным потоком 17 мл/мин) доставляется в каждую точку и до 6 поражений для каждой артерии по продольной оси и оси вращения.
Почечная денервация выполняется на обеих сосудистых ножках после клинической аблации ФП у пациентов, которым назначено вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия (ФП) Время до рецидива и бремя
Временное ограничение: 1 год
|
Через 3 месяца слепого периода во время последующего наблюдения измеряют время до рецидива предсердной аритмии продолжительностью более 30 секунд.
(Фибрилляция предсердий) Бремя ФП оценивается на мониторе событий продолжительностью 7 дней.
Электрокардиограмма (ЭКГ) или полоски монитора событий будут оцениваться независимыми сертифицированными врачами.
|
1 год
|
|
Контроль гипертонии
Временное ограничение: 1 год
|
АД определяется в соответствии со стандартами Объединенного национального комитета (JNC 7) при контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев.
Собирается информация о титрации антигипертензивных средств или уменьшении количества лекарств для адекватного контроля артериального давления.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Осложнения почечной артерии при поперечном сканировании (магнитно-резонансная томография или компьютерная томография)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Показатели качества жизни (MAFSI-индекс симптомов мерцательной аритмии Мейо)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение параметров объема левого предсердия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .