接受房颤消融术的高血压患者的去肾神经治疗
2017年3月21日 更新者：Siva Mulpuru
接受心房颤动消融术的高血压患者同时进行去肾神经支配治疗 - 一项可行性研究
我们建议进行一项初步研究，以评估在计划进行房颤消融时进行肾动脉消融的安全性和益处。
研究概览
详细说明
抗心律失常药物难治的症状性心房颤动 (AF) 通常采用消融治疗。
肺静脉隔离连同额外的底物药物通常在消融过程中进行，与维持窦性心律的 60-80% 成功率相关。
AF 消融后高血压 (HTN) 是心房颤动复发的强预测因子。
耐药性高血压可以通过基于导管的肾去神经支配疗法得到有效治疗。
我们的主要假设是伴随去肾神经支配治疗和 AF 消融与 AF 消融成功率的提高以及对血压的充分控制有关。
本研究的具体目标是前瞻性地比较随机分配到伴随肾去神经支配组的患者与单独进行 AF 消融的患者的成功率、AF 复发时间、AF 负荷和血压控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 HRS/ECAS/EHRA 共识声明，难治性阵发性和持续性心房颤动符合 AF 消融条件。 [23] 阵发性 AF 定义为在入组前的最后 6 个月内持续时间少于 7 天的两次或多次 AF 发作。 持续性 AF 定义为 AF 持续超过 7 天或需要心脏复律终止。
- 高血压（>140/80 毫米汞柱）接受至少 1 种降压药治疗。
- GFR >60ml/dl 使用 Cockcroft-Gault 方程
排除标准：
- 高血压的继发性原因
- 严重的肾动脉狭窄或双肾动脉
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- EF< 35%
- 洛杉矶直径 >6 厘米
- 既往 AF 消融
- 既往肾动脉支架或血管成形术
- 严重对比剂过敏
- 无法给予知情同意
- 孤肾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：单独 AF 消融
操作员认为适当时进行临床 AF 消融
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肺静脉隔离 (PVI) 是根据操作员的偏好通过先前描述的技术执行的。
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实验性的：房颤消融与肾去神经支配
临床 AF 消融后使用相同的消融导管进行肾去神经支配
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肺静脉隔离 (PVI) 是根据操作员的偏好通过先前描述的技术执行的。
标测和消融均在全身麻醉下进行。
先前已经描述了使用标准电生理学消融导管对高血压患者进行肾动脉消融。
最多 2 分钟的 RF 能量（10W，冲洗流量为 17 ml/min）在每个位置传送，每个动脉在纵轴和旋转轴上最多 6 个病灶。
在分配到干预组的患者的临床 AF 消融后，对两个血管蒂进行肾去神经支配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤 (AF) 复发时间和负担
大体时间：1年
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在 3 个月的空白期后，在随访期间测量房性心律失常持续超过 30 秒的复发时间。
（心房颤动）AF 负荷在 7 天持续时间事件监测器上进行评估。
心电图 (EKG) 或事件监测条将由独立委员会认证的医生进行评估。
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1年
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|
高血压控制
大体时间：1年
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BP 是根据联合国家委员会 (JNC 7) 标准在 3、6 和 12 个月的随访访问中获得的。
收集有关滴定抗高血压药或减少药物数量以充分控制血压的信息。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3、6 和 12 个月时的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：1年
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1年
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横断面成像（磁共振成像或计算机断层扫描）的肾动脉并发症
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量评分（MAFSI-梅奥心房颤动症状指数）
大体时间：1年
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1年
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左心房容积参数的变化
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Siva K. Mulpuru, M.D.、Mayo Clinic, Rochester, MN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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