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Terapia di denervazione renale in pazienti ipertesi sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale

21 marzo 2017 aggiornato da: Siva Mulpuru

Terapia concomitante di denervazione renale in pazienti ipertesi sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale - Uno studio di fattibilità

Proponiamo uno studio pilota per valutare la sicurezza e il beneficio dell'ablazione dell'arteria renale al momento dell'ablazione della fibrillazione atriale pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) sintomatica refrattaria ai farmaci antiaritmici viene comunemente trattata con terapia ablativa. L'isolamento delle vene polmonari insieme a farmaci di substrato aggiuntivi viene comunemente eseguito durante le procedure di ablazione ed è associato a una percentuale di successo del 60-80% per il mantenimento del ritmo sinusale. Dopo ablazione AF l'ipertensione (HTN) è un forte predittore di recidiva di fibrillazione atriale. L'ipertensione resistente ai farmaci può essere efficacemente trattata con la terapia di denervazione renale basata su catetere. La nostra ipotesi primaria è che la concomitante terapia di denervazione renale insieme all'ablazione della FA sia associata a un miglioramento delle percentuali di successo dell'ablazione della FA insieme a un adeguato controllo della pressione arteriosa. Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare in modo prospettico le percentuali di successo, il tempo alla recidiva di FA, il carico di FA e i controlli della pressione arteriosa nei pazienti randomizzati al braccio di denervazione renale concomitante rispetto ai pazienti con sola ablazione della FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica e persistente refrattaria idonea all'ablazione della FA secondo la dichiarazione di consenso HRS/ECAS/EHRA.[23] La FA parossistica è definita come due o più episodi di FA di durata inferiore a 7 giorni durante gli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento. La FA persistente è definita come FA che dura più di 7 giorni o che richiede la cardioversione per terminare.
  2. Ipertensione (>140/80 mm Hg) in trattamento con almeno 1 farmaco antipertensivo.
  3. VFG >60ml/dl utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie di ipertensione
  2. Stenosi grave dell'arteria renale o doppie arterie renali
  3. Insufficienza cardiaca congestizia con stato di classe NYHA III o IV
  4. FE< 35%
  5. LA Diametro >6 cm
  6. Precedente ablazione AF
  7. Precedente stent dell'arteria renale o angioplastica
  8. Grave allergia al contrasto
  9. Incapacità di dare il consenso informato
  10. Rene solitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AF Ablazione da sola
Ablazione clinica della FA eseguita come ritenuto opportuno dall'operatore
Procedura: Solo ablazione AF
L'isolamento della vena polmonare (PVI) viene eseguito secondo la preferenza dell'operatore mediante tecniche precedentemente descritte.
SPERIMENTALE: Ablazione AF con denervazione renale
Denervazione renale eseguita utilizzando lo stesso catetere di ablazione dopo ablazione clinica di fibrillazione atriale
Procedura: Ablazione AF con denervazione renale
L'isolamento della vena polmonare (PVI) viene eseguito secondo la preferenza dell'operatore mediante tecniche precedentemente descritte. Sia la mappatura che l'ablazione vengono eseguite in anestesia generale. L'uso del catetere per ablazione elettrofisiologica standard per eseguire l'ablazione dell'arteria renale nei pazienti ipertesi è stato descritto in precedenza. Fino a 2 minuti di energia RF (10 W con flusso di irrigazione di 17 ml/min) vengono erogati in ogni sede e fino a 6 lesioni per ogni arteria sull'asse longitudinale e rotazionale. La denervazione renale viene eseguita su entrambi i peduncoli vascolari dopo l'ablazione clinica della FA nei pazienti assegnati al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale (FA) Tempo alla recidiva e Burden
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 3 mesi di periodo di blanking, durante il follow-up viene misurato il tempo alla recidiva dell'aritmia atriale che dura più di 30 secondi. (Fibrillazione atriale) Il carico di fibrillazione atriale viene valutato su un monitor degli eventi della durata di 7 giorni. L'elettrocardiogramma (ECG) o le strisce di monitoraggio degli eventi saranno valutate da medici certificati da un consiglio indipendente.
1 anno
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
La BP è ottenuta secondo gli standard del Joint National Committee (JNC 7) alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Vengono raccolte informazioni riguardanti la titolazione degli antipertensivi o la riduzione del numero di farmaci per controllare adeguatamente la pressione arteriosa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanze dell'arteria renale mediante imaging trasversale (risonanza magnetica o tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi sulla qualità della vita (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica dei parametri del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siva Mulpuru

Investigatori

  • Investigatore principale: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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