Terapia de denervación renal en pacientes hipertensos sometidos a ablación de fibrilación auricular
21 de marzo de 2017 actualizado por: Siva Mulpuru
Terapia concomitante de denervación renal en pacientes hipertensos sometidos a ablación de fibrilación auricular: estudio de viabilidad
Proponemos un estudio piloto para evaluar la seguridad y el beneficio de la ablación de la arteria renal en el momento de la ablación planificada de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) sintomática refractaria a los fármacos antiarrítmicos suele tratarse con terapia de ablación.
El aislamiento de la vena pulmonar junto con la medicación de sustrato adicional se realiza comúnmente durante los procedimientos de ablación y se asocia con una tasa de éxito del 60-80% para el mantenimiento del ritmo sinusal.
Después de la ablación de la FA, la hipertensión (HTA) es un fuerte predictor de recurrencia de la fibrilación auricular.
La hipertensión resistente a los medicamentos se puede tratar eficazmente con terapia de denervación renal basada en catéter.
Nuestra hipótesis principal es que el tratamiento concomitante de denervación renal junto con la ablación de la FA se asocia con una mejora en las tasas de éxito de la ablación de la FA junto con un control adecuado de la presión arterial.
Los objetivos específicos de este estudio son comparar prospectivamente las tasas de éxito, el tiempo hasta la recurrencia de la FA, la carga de la FA y los controles de la presión arterial en pacientes aleatorizados al brazo de denervación renal concomitante en comparación con pacientes con ablación de la FA sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente y paroxística refractaria elegible para ablación de FA según la declaración de consenso de HRS/ECAS/EHRA.[23] La FA paroxística se define como dos o más episodios de FA que duran menos de 7 días durante los últimos 6 meses antes de la inscripción. La FA persistente se define como la FA que dura más de 7 días o que requiere cardioversión para su terminación.
- Hipertensión (>140/80 mm Hg) en tratamiento con al menos 1 medicamento antihipertensivo.
- FG > 60 ml/dl utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias de hipertensión
- Estenosis severa de la arteria renal o arterias renales duales
- Insuficiencia cardíaca congestiva con estado NYHA clase III o IV
- FE< 35%
- LA Diámetro >6 cm
- Ablación previa de FA
- Stent o angioplastia de arteria renal previa
- Alergia severa al contraste
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Riñón solitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de FA sola
Ablación clínica de FA realizada según lo considere apropiado el operador
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El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se realiza según la preferencia del operador mediante técnicas descritas anteriormente.
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EXPERIMENTAL: Ablación de FA con denervación renal
Denervación renal realizada con el mismo catéter de ablación después de la ablación clínica de la FA
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El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se realiza según la preferencia del operador mediante técnicas descritas anteriormente.
Tanto el mapeo como la ablación se realizan bajo anestesia general.
El uso de catéteres de ablación de electrofisiología estándar para realizar la ablación de la arteria renal en pacientes hipertensos se ha descrito previamente.
Se administran hasta 2 minutos de energía de radiofrecuencia (10 W con un flujo de irrigación de 17 ml/min) en cada ubicación y hasta 6 lesiones por cada arteria en el eje longitudinal y de rotación.
La denervación renal se realiza en ambos pedículos vasculares después de la ablación clínica de FA en pacientes asignados al brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular (FA) Tiempo hasta la recurrencia y Carga
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de 3 meses de período de cegamiento, se mide el tiempo hasta la recurrencia de la arritmia auricular que dura más de 30 segundos durante el seguimiento.
(Fibrilación auricular) La carga de FA se evalúa en un monitor de eventos de 7 días de duración.
El electrocardiograma (EKG) o las tiras del monitor de eventos serán evaluados por médicos independientes certificados por la junta.
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1 año
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Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
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La PA se obtiene según los estándares del Comité Nacional Conjunto (JNC 7) en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Se recopila información sobre la titulación de antihipertensivos o la reducción del número de medicamentos para controlar adecuadamente la presión arterial.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtrado glomerular (TFG) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Complicaciones de la arteria renal por Imagen de Corte Transversal (Imagen por Resonancia Magnética o tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuaciones de calidad de vida (MAFSI-Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en los parámetros de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009062
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