Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Denervering Therapy hos hypertensive patienter, der gennemgår A-Fib-ablation

21. marts 2017 opdateret af: Siva Mulpuru

Samtidig renal denerveringsterapi hos hypertensive patienter, der gennemgår atrieflimren-ablation - en gennemførlighedsundersøgelse

Vi foreslår et pilotstudie for at vurdere sikkerheden og fordelene ved nyrearterieablation på tidspunktet for planlagt atrieflimrenablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk atrieflimren (AF), der er refraktær over for antiarytmiske lægemidler, behandles almindeligvis med ablationsterapi. Pulmonal veneisolering sammen med yderligere substratmedicin udføres almindeligvis under ablationsprocedurer er forbundet med 60-80% succesrate for opretholdelse af sinusrytme. Efter AF-ablation er hypertension (HTN) en stærk prædiktor for tilbagefald af atrieflimren. Lægemiddelresistent hypertension kan effektivt behandles med kateterbaseret renal denerveringsterapi. Vores primære hypotese er, at samtidig renal denerveringsterapi sammen med AF-ablation er forbundet med forbedring af succesrater for AF-ablation sammen med tilstrækkelig kontrol af blodtrykket. De specifikke mål med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne succesrater, tid til gentagelse af AF, AF-byrde og blodtrykskontroller hos patienter, der er randomiseret til samtidig renal denerveringsarm sammenlignet med patienter med AF-ablation alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Paroxysmal og vedvarende atrieflimren refraktær berettiget til AF-ablation i henhold til HRS/ECAS/EHRA konsensuserklæring.[23] Paroxysmal AF er defineret som to eller flere episoder af AF, der varer mindre end 7 dage i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning. Vedvarende AF er defineret som AF, der varer mere end 7 dage eller kræver kardioversion for at afslutte.
  2. Hypertension (>140/80 mm Hg) ved behandling med mindst 1 hypertensiv medicin.
  3. GFR >60ml/dl ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære årsager til hypertension
  2. Alvorlig nyrearteriestenose eller dobbelte nyrearterier
  3. Kongestiv hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV status
  4. EF< 35 %
  5. LA Diameter >6 cm
  6. Tidligere AF-ablation
  7. Tidligere nyrearteriestent eller angioplastik
  8. Alvorlig kontrastallergi
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke
  10. Solitær nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AF ablation alene
Klinisk AF-ablation udført efter operatørens vurdering
Procedure: AF-ablation alene
Pulmonal veneisolation (PVI) udføres efter operatørens præference ved tidligere beskrevne teknikker.
EKSPERIMENTEL: AF-ablation med renal denervering
Renal denervering udført med samme ablationskateter efter klinisk AF-ablation
Procedure: AF-ablation med renal denervering
Pulmonal veneisolation (PVI) udføres efter operatørens præference ved tidligere beskrevne teknikker. Både kortlægning og ablation udføres under generel anæstesi. Brugen af ​​standard elektrofysiologisk ablationskateter til at udføre nyrearterieablation hos hypertensive patienter er tidligere blevet beskrevet. OP til 2 minutters RF-energi (10W med irrigationsflow på 17 ml/min) leveres på hvert sted og op til 6 læsioner for hver arterie på længde- og rotationsaksen. Renal denervering udføres på begge vaskulære pedikler efter klinisk AF-ablation hos patienter tilknyttet interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF) Tid til recidiv og belastning
Tidsramme: 1 år
Efter 3 måneders blankingperiode måles tiden til tilbagevenden af ​​atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder, under opfølgningen. (Atrieflimren)AF-byrden vurderes på en hændelsesmonitor med 7 dages varighed. Elektrokardiogram (EKG) eller hændelsesmonitorstrimler vil blive evalueret af uafhængige bestyrelsescertificerede læger.
1 år
Hypertension kontrol
Tidsramme: 1 år
BP opnås i henhold til Joint National Committee (JNC 7) standarder ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Der indsamles oplysninger om titrering af antihypertensiva eller reduktion i antallet af medicin for at kontrollere blodtrykket tilstrækkeligt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrearteriekomplikationer ved tværsnitsbilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitetsscore (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af volumenparametre for venstre forkammer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siva Mulpuru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (SKØN)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med AF-ablation alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner